登记号
CTR20181914
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿莫西林适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株） 所致的下列感染：（1） 溶血链球菌、 肺炎链球菌、 葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、 鼻窦炎、 咽炎、 扁桃体炎等上呼吸道感染；（2） 大肠埃希菌、 奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；（3） 溶血链球菌、 葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；（4） 溶血链球菌、肺炎链球菌、 葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；（5） 急性单纯性淋病；（6） 本品尚可用于治疗伤寒、 伤寒带菌者及钩端螺旋体病；（7） 阿莫西林亦可与克拉霉素、 兰索拉唑三联用药根除胃及十二指肠幽门螺杆菌， 降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
阿莫西林片人体生物等效性试验
试验专业题目
阿莫西林片随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
SYZNLC-YZX-18001；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周杰
联系人座机
13933074204
联系人手机号
联系人Email
zhoujie@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市高新技术产业开发区黄河大道226号
联系人邮编
050051
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的阿莫西林片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与日本安斯泰来制药株式会社生产的阿莫西林片（商品名：Sawacillin®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的健康男性和女性受试者，单一性别比例适当
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者（包括男性受试者）在筛选前2周至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 有头孢菌素类、青霉素类抗生素过敏史，哮喘、枯草热等过敏性疾病史，其他药物或食物过敏史，过敏体质者或青霉素皮试阳性者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者
- 体格检查、心电图及实验室检查异常且经医师判断有临床意义者
- 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体异常且经医师判断有临床意义者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 生命体征检查异常有临床意义者
- 筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=285.0 mL啤酒、或25.0 mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125.0mL）），或试验期间不能禁酒者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林片
|
用法用量:片剂；规格250mg；口服；空腹/餐后给药1次，每次250mg；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林片英文名：Amoxicillin商品名：Sawacillin
|
用法用量:片剂；规格250mg；口服；空腹/餐后给药1次，每次250mg；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 鲁超，硕士 | 研究员/教授 | 18005693201 | 765385306@qq.com | 安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验机构，中国，安徽省，合肥市 | 鲁超 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-09-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52+6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52+6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-18；
试验终止日期
国内：2018-12-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
