CTR20160644|苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片

基本信息

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登记号

CTR20160644

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张永和

联系人座机

010-80429898-8610

联系人手机号

联系人Email

zhangyonghe@bjhanmi.com.cn

联系人邮政地址

北京市顺义区天竺空港工业区A区天竺西路10号

联系人邮编

101312

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的目的是以北京韩美药品有限公司提供的苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/100mg)为受试制剂，与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片5mg及默沙东制药有限公司生产的氯沙坦钾片100mg为参比制剂，在健康受试者中进行空腹及高脂餐后状态下的人体生物利用度与生物等效性试验。次要目的观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
能够按照试验方案要求完成研究
受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）
男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义

排除标准

对苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片剂或者其辅料有过敏史
研究首次用药前3个月至研究首次用药前1个月期间每日吸烟量≥3支/天，或研究首次用药前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖。
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、溃疡等）者
受试者有哮喘病史或者癫痫发作史
在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
研究首次给药前30天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道pH值）的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者
在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
最近在饮食或运动习惯上有重大变化
收缩压低于100 mmHg，舒张压低于60mmHg
筛选时出现直立性低血压，诊断标准见附件
心电图异常有临床意义
临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性
筛选时肌酐、尿素氮、钾离子、钠离子异常
筛选时肌酐清除率<80ml/min
在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料
在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
其它研究者判断不适宜参加的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片	用法用量:片剂；规格；5mg/100mg/片，单次给药1片，口服

对照药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片；英文名：Amlodipine Besylate Tablet；商品名：络活喜	用法用量:片剂；规格；5mg/片，单次给药1片，口服
中文通用名:氯沙坦钾片；英文名： Losartan Potassium Tablets ；商品名：科素亚	用法用量:片剂；规格；100mg/片，单次给药1片，口服

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t	给药后120h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz，t1/2	给药后120h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华，博士		主任医师	18186879768	dingyanhua2003@126.com	吉林省长春市新民大街71号	130021	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-08-17
吉林大学第一医院	同意	2016-08-17
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-07-07
吉林大学第一医院	同意	2017-07-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 90 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 90 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-07-24；

试验终止日期

国内：2019-02-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片 ｜已完成