CTR20250872|CXJM-66注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250872

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张敏

联系人座机

0717-6346240

联系人手机号

18162978366

联系人Email

zhangmin@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号

联系人邮编

443111

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价CXJM-66注射液在健康受试者中经局部浸润和神经阻滞给药后的安全性、耐受性及确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价CXJM-66注射液在健康受试者中经局部浸润和神经阻滞给药后的药代动力学特征。探索性研究目的： 1）评价CXJM-66注射液在健康受试者中经局部浸润和神经阻滞给药后的药效动力学特征； 2）评价CXJM-66注射液在健康受试者中经神经阻滞给药后，血药浓度对QTc间期的影响。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁≤年龄≤45周岁，中国健康男性和女性；
男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（BMI=体重[kg]/身高2[m2]），包括边界值；
试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

有严重麻醉药品过敏史，或既往存在多种药物或食物过敏史，或已知对试验用药品活性成分及其辅料有过敏史；
有重要脏器原发性疾病，有头部创伤、疾病或手术史，有精神/神经疾病病史，有癫痫病史，既往有临床意义的麻醉意外史，有恶性高热等遗传疾病家族史，有外周神经疾病史，有神经病理性疼痛病史；
筛选前28天内有严重感染、外伤或外科大手术；或筛选前14天内出现具有临床显著意义的急性疾病者；
拟给药部位皮肤有异常，或拟给药部位有感觉和运动异常；
实验室检查、血妊娠、体格检查、12导联心电图等检查异常且有临床意义；
生命体征检查异常；12导联心电图检查QTcF结果大于要求数值异常；
乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV抗体）、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗体任一指标筛查呈阳性；
筛选前14天内使用处方药或非处方药者；
预期试验期间可能有手术或者住院倾向者；
不能保证在给药前2天至给药观察期完成前避免剧烈运动；
筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和超过200mL，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或献血液成分；
有晕针、晕血史、不能耐受静脉穿刺或血管条件不佳；
筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料；
入住前48 h内食用或饮用过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
筛选前3个月内嗜烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
筛选期酒精呼气检查阳性或近3个月内酗酒或试验期间不能禁酒；
有药物滥用史或者筛选期药物滥用筛查阳性；
妊娠或哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用医学认可的非药物避孕措施；
筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受了试验用药品或器械治疗，或近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验；
其他经临床医生判定不适宜参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:CXJM-66注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液	剂型:注射剂
中文通用名:氯化钠注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、AUC0-last、AUC0-inf、总清除率（CLz/F）、分布容积（Vz/F）、半衰期（t1/2）	给药后120 h内。	有效性指标
体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、给药部位皮肤外观检查和记录AE、SAE的发生率及严重程度等。	整个试验过程中。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
机械性疼痛阈值测定。	给药后120 h内。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周颖	药学硕士	主任药师	010-64009673	zhouying0321@126.com	北京市-北京市-西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院
王东信	医学博士	教授	13910731903	wangdongxin@hotmail.com	北京市-北京市-西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	周颖	中国	北京市	北京市
北京大学第一医院	王东信	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	修改后同意	2025-01-10
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2025-01-26
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2025-03-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 126 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-01；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-03；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

CXJM-66注射液｜进行中-招募中