CTR20251650|苯胺洛芬注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251650

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王伟

联系人座机

0311-85901706

联系人手机号

联系人Email

wangwei001@yiling.cn

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-高新区天山大街238号

联系人邮编

050031

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价苯胺洛芬注射液在轻度、中度肝功能不全受试者与匹配的健康受试者中的药代动力学特征差异，为肝功能不全患者的合理临床用药提供科学依据。次要目的：评价轻度、中度肝功能不全受试者和健康受试者使用苯胺洛芬注射液的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
年龄18~75岁（包含18岁和75岁），男女均有；
筛选时男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0~30.0kg/m2范围内（含边界值）；
受试者或其伴侣愿意在研究期间及给药后3个月内无妊娠计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取高效避孕措施；
健康受试者补充入选标准：筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、实验室检查及其他安全性检查（腹部彩超、正位胸片等））结果均无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义。
肝功能不全受试者的补充入选标准：由原发性肝脏疾病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤，Child-Pugh分级为A级（评分为5~6分）或B级（评分为7~9分）的肝脏功能不全患者；
肝功能不全受试者的补充入选标准：所有受试者的共同入选标准：受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书； 2. 年龄18~75岁（包含18岁和75岁），男女均有； 3. 筛选时男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0~30.0kg/m2范围内（含边界值）； 4. 受试者或其伴侣愿意在研究期间及给药后3个月内无妊娠计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取高效避孕措施（详见附录1：“避孕方式”）；健康受试者的补充入选标准： 5. 筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、实验室检查及其他安全性检查（腹部彩超、正位胸片等））结果均无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义。肝功能不全受试者的补充入选标准： 6. 由原发性肝脏疾病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤，Child-Pugh分级为A级（评分为5~6分）或B级（评分为7~9分）的肝脏功能不全患者；研究药物给药前至少4周内有稳定的治疗肝功能损害、并发症及其他合并疾病的用药方案者，且用药不需要调整（包括用药种类、剂量或服药频率）；或未用药者。

排除标准

妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性；
有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（类似药）及其中任何辅料过敏；
毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟者：有吸毒或药物滥用史（已戒断三年及以上且未复吸，研究者评估后无影响者除外），或筛选时尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）检查结果呈阳性；筛选前3个月平均每周饮用大于等于14个单位的酒精（1单位≈啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL），或筛选时酒精呼气实验结果呈阳性，或研究期间不能禁酒；筛选前3个月平均每日吸烟量>5支，或研究期间不能禁烟；
筛选时梅毒螺旋体抗体阳性需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，且 RPR 同时阳性；
HIV抗原/抗体检测呈阳性；
筛选前1个月内有捐献血液或失血≥400mL（不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者，且研究者认为不合适者；
患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
筛选前3个月内接受了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临床研究（未使用研究药物除外）；
使用试验药物前48小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、果汁，富含黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
除肝脏原发疾病本身外，研究者认为可能影响试验结果的任何有临床意义的临床实验室检查异常和/或严重病史，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、免疫、精神或心脑血管等疾病；
筛选时12-导联心电图检查异常有临床意义者（如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III度房室传导阻滞或QTcF间期延长（男性QTcF>450ms，女性QTcF>470ms）（按Fridericia’s公式校正）或临床医生判定有其他临床意义的异常）；
不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血者；
其他原因研究者认为不适合纳入者；
健康受试者：筛选前4周内使用过任何处方药（包括疫苗）、非处方药、中草药或补剂；
健康受试者：筛选时乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性者；
肝功能不全患者：筛选前4周内曾接受过CYP2C9的抑制剂或诱导剂（eg：胺碘酮、西咪替丁、氟康唑、伏立康唑、硝苯地平、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
肝功能不全患者：1）筛选时甲胎蛋白>50ng/ml，且怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者；2）有肝移植史者；3）肝衰竭（经研究者判定慢性肝衰竭处于稳定状态除外）；4）肝性脑病患者；5）药物性肝损伤者；6）各种原因导致的急性肝损伤者；7）肝肾综合征患者；8）筛选前12个月内发生食管胃底静脉曲张破裂出血（经研究者判断处于稳定状态的情况除外）、筛选时有中至大量胸腔积液；筛选时有严重活动性出血、血小板水平≤50×109/L（经研究者判断处于稳定状态的情况除外）、血红蛋白<70g/L（经研究者判断处于稳定状态的情况除外）等研究者认为不合适参与临床研究的有并发症的肝硬化患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯胺洛芬注射液	剂型:小容量注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-last和AUC0-∞	96h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、λz、清除率（CL）、表观分布容积（Vz）、游离分数（fu）、游离药物清除率（CLu）、游离药物分布容积（Vu）等	96h	有效性指标+安全性指标
不良事件（AEs）、体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和12-导联心电图等	试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨孟昌	医学博士	主任医师	18140049936	ymc681@126.com	四川省-成都市-一环路西二段32号	610000	四川省医学科学院·四川省人民医院
胡玉钦	医学硕士	副主任药师	13131199131	normanhu123@163.com	河北省-石家庄市-新石北路385号	050091	河北以岭医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川省医学科学院·四川省人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市
河北以岭医院	胡玉钦	中国	河北省	石家庄市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2025-04-21
四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2025-04-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-29；

第一例受试者入组日期

国内：2025-05-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯胺洛芬注射液 ｜进行中-招募中