登记号
CTR20250455
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
标准治疗无效（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）或者无标准治疗 的局部晚期/转移性实体瘤患者
试验通俗题目
一项评价注射用VRT106通过静脉注射给药治疗局部晚期/转移性实体瘤的安全性、耐受性、生物分布特征、生物效应和初步疗效的开放性Ⅰ期临床试验
试验专业题目
一项评价注射用VRT106通过静脉注射给药治疗局部晚期/转移性实体瘤的安全性、耐受性、生物分布特征、生物效应和初步疗效的开放性Ⅰ期临床试验
试验方案编号
VRT106-CN01
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-01-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高丰
联系人座机
020-32030745
联系人手机号
17600973308
联系人Email
gaofeng@virot.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区掬泉路3号
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价静脉注射VRT106在局部晚期/转移性实体瘤患者中安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）/
最佳生物给药剂量（OBD）和/或II期临床推荐剂量（RP2D），为后续临床试验提供推荐剂量。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书 （ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
- 签署ICF时年龄18~75周岁（含边界值），男性或者女性。
- 组织学或细胞学确认的不能手术治疗的且经系统性标准治疗失败（治疗后疾病进展，或接受标准治疗不能耐受，不能耐受定义为接受标准治疗至少一个疗程且出现3级及以上药物不良反应且研究者根据受试者情况综合评估不能耐受）或目前尚无有效标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者。
- 至少有一个可测量病灶。
- 首次使用研究药物前28天内ECOG评分0~1分。
- 预计生存时间≥12周。
- 有充分的器官功能：
- 育龄期女性患者在首次使用研究药物前7天内的血清妊娠检查结果为阴性。
- 有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在签署知情同意至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用有效节育措施。
排除标准
- 1.在首次使用研究药物前4周内接受过任何抗肿瘤治疗，包括［化疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、国家药品监督管理局（NMPA）批准抗肿瘤的中成药或具有抗肿瘤效果的中成药治疗等］。以下几项除外： - 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； - 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； - 对于非中枢神经系统疾病的姑息性放疗允许有2周的洗脱期，且受试者必须从放疗相关毒性中恢复。
- 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，，除外以下情况： - 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗； - 使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）。
- 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。
- 患有自身免疫疾病或相关症状或既往患有自身免疫性疾病者。
- 在首次使用研究药物前4周内使用过减毒活疫苗，包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗为灭活病毒疫苗，因此允许使用；鼻内用流感疫苗为减毒活疫苗，因此不允许使用。
- 既往曾接受过溶瘤病毒或其他基因药物治疗。
- 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物/器械治疗。
- 同时入组于另一项临床研究，但观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访阶段除外（必须由研究者判断不影响本研究疗效和安全评估为准）。
- 首次使用研究药物前，全身麻醉的大手术完成时间少于4周，或 受试者尚未恢复；局部麻醉/硬膜外麻醉的手术完成时间少于2周，或受试者尚未恢复；局部麻醉的皮肤活检完成时间小于1小时。
- 既往有脾切除史。
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤1级（脱发、化疗引起的2级神经毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
- 具有原发或转移性中枢神经系统（CNS）肿瘤受试者。
- 具有软脑膜疾病病史。
- 有严重的心血管疾病史。
- 具有临床无法控制的中到大量第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
- 未经治疗或需要系统性治疗的结核病受试者，包括但不仅限于肺结核；经规范抗结核治疗并经研究者确认已治愈者可纳入。
- 正在发作且需要药物治疗的严重炎性皮肤疾病或需要药物治疗的严重湿疹史。
- 既往5年内患有本研究所预计治疗的肿瘤以外的其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、原位癌（例如乳腺癌，宫颈原位癌）、浅表性膀胱癌者除外。
- 患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍，或有药物滥用史。
- 哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用VRT106
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估VRT106的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）/最佳生物给药剂量（OBD）和/或II期临床推荐剂量（RP2D） | 首次给药后2年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生物样本中VRT106病毒的分布和脱落 | 首次给药后2年 | 安全性指标 |
| 中和抗体 | 首次给药后2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等 | 首次给药后2年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 彭亮 | 医学博士 | 教授，主任医师 | 020-32030745 | pliang@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-广州市天河区天河路600号 | 510000 | 中山大学附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第三医院 | 彭亮、谢婵、董敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
