登记号
CTR20232327
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乙型病毒性肝炎等引起的慢加急性肝衰竭
试验通俗题目
血浆生物净化柱在慢加急性肝衰竭受试者中的I/II期临床研究
试验专业题目
一项多中心、随机、对照、开放标签的I/II期临床研究评价血浆生物净化柱联合DPMAS对照单纯DPMAS治疗中国慢加急性肝衰竭受试者的安全性、耐受性和有效性
试验方案编号
HCB-201
方案最近版本号
V3.1
版本日期
2023-11-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
薛小玲
联系人座机
021-50686687
联系人手机号
联系人Email
HCB-TMF@hexaell.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张衡路1077号A3018
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价血浆生物净化柱治疗慢加急性肝衰竭受试者的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能和研究者进行有效沟通并且能够书面签署知情同意书（ICF）；
- 年龄：≥18岁且≤65岁，性别不限；
- 受试者在筛选期符合早、中期ACLF的标准（《肝衰竭诊治指南（2018年版）》）：在慢性肝病的基础上，由各种诱因引起的急性黄疸加深、凝血功能障碍，表现为极度乏力，有明显厌食、呕吐、腹胀等消化道症状；黄疸进行性加深，血清TBil≥171μmol/L或每日上升≥17.1μmol/L；有出血倾向或表现（出血点或瘀斑），或20%
- 终末期肝病模型（MELD）评分≤30；
- 受试者必须适合接受方案中定义的治疗；
排除标准
- 原发性或继发性肝癌患者；
- 筛选期或筛选前 3个月内胃镜或影像学检查结果提示食管/胃底重度静脉曲张伴高出血风险者或红色征阳性，或既往有活动性出血者；
- 伴有2度及以上肝性脑病者；
- 存在严重未控制的感染，包括脓毒症、脓毒症休克、重症肺炎（重症肺炎诊断标准参考2007年美国感染病学会/美国胸科学会对成人重症肺炎诊断标准），腹腔感染（经合理的抗生素治疗，仍有腹膜炎表现或腹水中白细胞＞0.1×10 9/L）等；
- 除肝损害外，研究者认为可能影响治疗、评价或依从性的任何其他严重的活动性躯体或精神疾病，通过体格检查、病史或实验室检查发现显著伴随疾病的证据，包括但不限于： a) 严重慢性充血性心力衰竭或美国纽约心脏病协会心力衰竭分级≥3级； b) 基于临床判断和/或心电图证据的急性心肌梗死； c) 需要递增剂量的血管增压药支持治疗或使用α-肾上腺素药物1小时或更长时间，并且有血流动力学不稳定的证据； d) 新发卒中或脑出血的临床或影像学证据； e) 肺部疾病，定义为室内空气下血氧分压（PaO2）<60mmHg、急性呼吸窘迫综合征或重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）或间质性肺病病史； f) 药物无法控制的癫痫发作； g) 明显的甲状腺功能亢进； h) 药物无法控制的糖尿病； i) 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；
- 处于妊娠期或哺乳期者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:血浆生物净化柱
|
剂型:非制剂类：以药品为主的药械组合产品
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据记录的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）、器械缺陷（因血浆生物净化柱自身质量问题造成的漏液），评估研究治疗开始至研究治疗结束后14天内的安全性。 | 研究治疗开始至研究治疗结束后14天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆生物净化柱治疗完成成功率 | 研究治疗开始至研究治疗结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈煜 | 博士 | 主任医师 | 8610-83997599 | chybeyond@163.com | 北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 陈煜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 游邵莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-20 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-03 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-22；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
