登记号
CTR20250752
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。
试验通俗题目
格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验
试验专业题目
格隆溴铵吸入粉雾剂在中国健康研究参与者中空腹条件下随机、开放、单剂量、三制剂、三序列、三周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
GLXA-BE-113
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林杨
联系人座机
0510-85192708
联系人手机号
联系人Email
ylin@cfpharmtech.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-相城经济开发区湖村荡路16号
联系人邮编
215143
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：空腹经口腔吸入格隆溴铵吸入粉雾剂受试制剂（规格：50μg，以C19H28NO3计）和参比制剂（规格：50μg，以C19H28NO3计，商品名：Seebri®），初步评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药的药代动力学行为。为正式试验的试验设计和临床操作提供依据。
次要研究目的：研究受试制剂格隆溴铵吸入粉雾剂50μg和参比制剂格隆溴铵吸入粉雾剂50μg（商品名：Seebri®）在健康研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性研究参与者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性需≥50kg，女性需≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2（含临界值）；
- 研究参与者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验；
- 研究参与者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 体格检查、生命体征、心电图、肺功能检查（FEV1、FVC≤80%预计值）、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅限女性）检查异常有临床意义者；
- 传染病四项检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体初筛、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- 烟检结果阳性者；
- 既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 患有或曾患有青光眼、尿潴留者；
- 既往对格隆溴铵、其辅料(及其它类固醇成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶的患者；
- 筛选前6个月内接受过外科大手术者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
- 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 筛选前6个月内嗜酒者（每周14单位，1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者；
- 筛选前30天内使用过任何药物（包括：处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗等）；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量？0.0 mg/100 mL）者；
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者或有晕针、晕血史者；
- 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 研究参与者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式者；
- 男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者筛选前14天未采取有效的避孕措施，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有生育计划或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施或有捐精、捐卵计划者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的研究参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格隆溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:粉雾剂
|
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中文通用名:格隆溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:粉雾剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格隆溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t | NA | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | NA | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周松波 | 学士 | 副主任医师 | 18372161558 | 3380838183@qq.com | 湖北省-武汉市-武昌区和平大道 820号 | 430062 | 武汉紫荆医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉紫荆医院 | 周松波 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉紫荆医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-02-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 15 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
