登记号
CTR20160209
相关登记号
CTR20131073;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）
试验通俗题目
银花泌炎灵片Ⅲ期临床试验
试验专业题目
银花泌炎灵片治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）的随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
JLHK201601
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘传贵
联系人座机
0433-6260418
联系人手机号
联系人Email
25138444@qq.com
联系人邮政地址
吉林延边敦化市华康大街10号
联系人邮编
133700
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以阳性药及安慰剂为对照，进一步评价银花泌炎灵片治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）的有效性与安全性，为产品的注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 符合Ⅲ型前列腺炎的诊断，病程≥3个月者；
- 中医辨证为湿热下注证；
- 年龄在18～50岁之间；
- 慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）≥11分；
- 自愿签署知情同意书者。
排除标准
- Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ型前列腺炎；
- 非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者；
- 严重神经官能症、精神病患者；
- 近2周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者；
- 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT和/或AST＞正常值上限者，肾功能（Cr）＞正常值上限者；
- 过敏体质或对本品成份有过敏史者；
- 近一个月内参加过药物临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银花泌炎灵片+宁泌泰胶囊模拟剂
|
用法用量:银花泌炎灵片：片剂；规格0.5g；口服，一天三次，一次2片；
宁泌泰胶囊模拟剂：胶囊剂：规格每粒装0.38g；口服，一天三次，一次4粒。
用药时程：连续用药共计12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银花泌炎灵片模拟剂+宁泌泰胶囊
|
用法用量:银花泌炎灵片模拟剂：片剂；规格0.5g；口服，一天三次，一次2片；
宁泌泰胶囊：胶囊剂：规格每粒装0.38g；口服，一天三次，一次4粒。
用药时程：连续用药共计12周。
|
|
中文通用名:银花泌炎灵片模拟剂+宁泌泰模拟剂
|
用法用量:银花泌炎灵片模拟剂：片剂；规格0.5g；口服，一天三次，一次2片；
宁泌泰胶囊模拟剂：胶囊剂：规格每粒装0.38g；口服，一天三次，一次4粒。
用药时程：连续用药共计12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗结束时NIH-CPSI评分的下降值。 | 治疗结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NIH-CPSI评分的降低值； | 治疗第4周、第8周 | 有效性指标 |
| 前列腺压痛VAS评分的降低值； | 治疗第4周、第8周、第12周 | 有效性指标 |
| 前列腺按摩液（EPS）各检查指标的复常率； | 治疗第12周 | 有效性指标 |
| 前列腺质地评分的变化； | 治疗第4周、第8周、第12周 | 有效性指标 |
| 中医证候积分的变化； | 治疗第1周、2周、4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 痊愈的临床标准：NIH-CPSI减分率≥95%； | 治疗第4周、第8周、12周 | 有效性指标 |
| 疗效较好患者（NIH-CPSI减分率≥70%）的随访1个月后的评分变化； | 随访1个月后 | 有效性指标 |
| 体格检查，生命体征检查（包括体温、呼吸、心率、静息血压等）； | 治疗第1周、2周、4周、8周、12周 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规+尿沉渣、肝功能（ALT、AST、TBil、ALP、γ-GT）、肾功能（Cr、尿NAG酶、尿微量白蛋白UACR、eGFR）、十二导联心电图检查； | 治疗第1周、2周、4周、8周、12周 | 安全性指标 |
| 不良事件。 | 治疗期、随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宁克勤 | 主任医师 | 13605168292 | ningkeqin@126.com | 江苏省南京市汉中路155号 | 210029 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 陈磊 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 长春中医药大学附属医院 | 韩万峰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 王丹 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 欧阳斌 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 王旭光 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 烟台毓璜顶医院 | 王科 | 中国 | 山东 | 烟台 |
| 江苏省中西医结合医院 | 杨建军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 赵建华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 彭煜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市中医医院 | 陈伟杰 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 吉林省中西医结合医院 | 杨楠 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 江苏省中医院 | 宁克勤 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-01-27 |
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2016-03-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-08-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
