CTR20251149|苁蓉总苷胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251149

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵宾江

联系人座机

0518-81152361

联系人手机号

15300025287

联系人Email

13466570402@163.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

探索苁蓉总苷胶囊治疗轻中度阿尔茨海默病（髓海不足证）的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的很可能AD的核心临床诊断标准（2018）；
病情程度为轻、中度的AD患者，11分≤MMSE总分≤24分（若受试者小学文化程度，11分≤MMSE总分≤22分）；如果基线期与筛选期比较，受试者MMSE评分升高或降低>2分，若要继续参加硏究则必须和本硏究磁共振成像（MRI）影像诊断复核小组讨论。以排除不易区分药物疗效的受试者，以及可能的诊断错误的入组患者；
临床痴呆评定量表（CDR）评分为1或2分；
中医辨证属髓海不足证；
年龄50-85周岁（包含两端），性别不限；
小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；
记忆减退至少12个月，并有进行性加重趋势；
汉密尔顿抑郁量表/17项版（HAMD）总分≤10分；
哈金斯缺血量表（HIS）总分≤4分；
筛选时做头颅MRI平扫和斜冠状位海马扫描检查，脑白质病变区域小于白质总量的25%（Fazeca scale for WM lesions评级≤1级，轻度脑白质病变），直径大于1.5cm的腔隙性梗死灶少于或等于2个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下灰质核团的腔梗灶，MRI显示阿尔茨海默病的可能性最大（MTA-score≥2级）；
神经系统检查无明显阳性体征；
受试者应有稳定可靠的看护者，或者至少能够与看护者频繁联系（每周至少4日，每日至少2小时），看护者将辅助患者参与研究全过程。看护者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与患者有充分的互动与交流以便为NPI、ADCS-ADL、CIBIC-PLUS、CDR等量表评分提供有价值的信息；
在实施与方案有关的操作或者检查前，受试者必须签署书面知情同意书。如果由于认知能力受限不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因说明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书。

排除标准

其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如：艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、额颞叶变性、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如：药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病、透析性脑病、缺氧性脑病、脑炎、脑外伤等）、颅内占位性病变（如：硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他元素缺乏引起的痴呆；
影像学上存在病灶提示非AD的其他疾病患者（如大面积脑梗死、关键部位脑梗死、多发腔隙性脑梗死、中重度白质病变、脑出血、脑积水等）；
精神病患者，根据DSM-V标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重性抑郁或谵妄；
曾患神经系统疾病（包括脑卒中、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；
存在异常实验室指标：乙肝两对半指标乙肝表面抗原HBs Ag和乙肝e抗原HBe Ag和/或乙肝核心抗体Hbc Ab阳性且肝炎处于活动期，肝功能（ALT、AST）超过正常范围上限1.2倍，血清肌酐（Cr）超过正常范围上限1.2倍，白细胞计数、血小板、血红蛋白小于研究中心实验室正常范围下限，空腹血糖值超过正常范围上限的1.2倍；
有未控制的高血压：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；
有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、心肌梗死、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症、机械性肠梗阻、骨髓移植史等）；休息10分钟后静息心率＜55次/分钟，测定QTc（QTc B（Bazett’s校正值）或QTc F（Fridericia’s校正值））≥450msec（有束支传导阻滞者，QTc≥480msec，并由专科医师协助判断），存在研究者判断不宜入组的心电图异常；
存在视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定；
酒精滥用或药物滥用者；
目前正使用且不能停用的阿尔茨海默病治疗药物者；
过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对本研究用药物所含成份过敏者；
本研究筛查访视前30天内参加过其他临床试验（非药物干预性临床研究除外），或本研究期间计划参加其它临床试验；
妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕措施的女性；
由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究；
受试者为参加研究的研究者、研究中心人员、研究合同组织或申办方相关人员的直接亲属或雇员。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苁蓉总苷胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:苁蓉总苷胶囊模拟剂	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件/不良反应	随时记录	安全性指标
认知功能：用药后阿尔茨海默病评价量表-认知子量表（ADAS-cog/11）评分较基线的变化	用药前至用药后24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
日常功能：用药后阿尔茨海默病协同研究-日常生活能力量表（ADCS-ADL）评分较基线的变化；	用药前至用药后24周	有效性指标
总体疗效评价：用药后临床医师访视印象变化量表（CIBIC-plus）评分较基线的变化；	用药前至用药后24周	有效性指标
认知和日常功能复合评价：用药后临床痴呆评定量表（CDR-SB）评分较基线的变化；	用药前至用药后24周	有效性指标
用药后阿尔茨海默病生命质量测评量表（QOL-AD）评分较基线的变化；	用药前至用药后24周	有效性指标
用药后神经精神量表（NPI）评分较基线的变化；	用药前至用药后24周	有效性指标
用药后中医证候积分较基线的变化。	用药前至用药后24周	有效性指标
生命体征，体格检查	用药前至停药后4周	安全性指标
血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、血脂四项、凝血功能等	用药前至停药后4周	安全性指标
心电图	用药前至停药后4周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李文涛	中医内科学博士	主任医师	13331882730	Lwt1132@163.com	上海市-上海市-静安区芷江中路274号	200040	上海市中医医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市中医医院	李文涛	中国	上海市	上海市
嘉兴市第二医院	张晓玲	中国	浙江省	嘉兴市
连云港市中医院	马先军	中国	江苏省	连云港市
苏州市中医医院	钱惠峰	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市中医医院伦理委员会	同意	2025-02-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 136 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-14；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期