登记号
CTR20222058
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗勃起功能障碍。
试验通俗题目
枸橼酸西地那非口崩片在中国健康男性受试者中空腹状态下生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸西地那非口崩片在中国健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉、空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
YDSDN210602
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-11-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
章郑俊
联系人座机
025-86912192
联系人手机号
13813068040
联系人Email
zhangzhengjun@changao.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-经济技术开发区恒飞路1号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价南京长澳制药有限公司生产的受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg，按C22H30N6O4S 计）与Pfizer Limited 持证、Fareva Amboise 生产的参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg，按C22H30N6O4S 计）在空腹状态下的人体生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者单次空腹状态下口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg，按C22H30N6O4S 计）和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg，按C22H30N6O4S 计）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
19岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在19~45 周岁（包括19 和45 周岁）的健康男性；
- 体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 之间（含19.0 和26.0kg/m2），男性体重≥50kg；
- 受试者具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定和所有的试验要求；
- 受试者必须在试验前对本试验内容、过程及可能的不良反应充分了解，自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- 过敏体质；已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
- 既往或现在患有心血管（特别注意存在的心脏风险因素）、肝脏、肾脏、消化道、血液、内分泌、精神神经等疾病病史者；
- 阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、佩罗尼氏病等）和既往或现患有 易引起阴茎异常勃起疾病（如镰状细胞贫血、多发性骨髓瘤、白血病）者（问 诊）；
- 体格检查、生命体征、血生化、血常规、尿常规、凝血功能、12 导联心电图筛 查异常且有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者；
- 色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者（如：色素性视 网膜炎，问诊）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性 胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- 有体位性低血压病史者；
- 半乳糖不耐受或乳糖酶缺乏者（问诊）；
- 口腔破损者；
- 筛选前3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14 个单位的酒精（1 单位 =360mL 啤酒或45mL 烈酒或150mL 葡萄酒），或入住前48 小时内饮酒者，或 酒精呼气测试结果阳性者；
- 筛选前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能 停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 =250mL）者；
- 筛选前1 年内有药物滥用史或使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使 用各类麻醉药品和精神药物，或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前2 周内使用任何处方药、非处方药、中草药、中成药或保健品者；
- 筛选前4 周内使用过任何与西地那非有相互作用的药物者{如任何形式的有机硝 酸酯类或有机亚硝酸酯类（如尼可地尔）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、 α 受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或 CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、 糖皮质激素）等）}；目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一 氧化氮供体者；
- 首次给药前48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚 产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、黄嘌呤饮食等），或研究者认为有其他影响 药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不能遵守试验期间饮食要求者
- 筛选前4 周内注射疫苗者或计划试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL（含400mL）者；
- 筛选前3 个月内参加过任何药物临床试验且接受试验药品者；
- 筛选前4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者）在首次 给药至试验结束后3 个月内有捐精计划，或不使用避孕套或其他方法以确保性 伴侣能有效避孕；
- 其他研究者判定不宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药开始至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、心电图等检查 | 给药开始至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐平声 | 医学硕士 | 主任医师 | 0731-84327458 | xups2004@126.com | 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号 | 410028 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 徐平声 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-28 |
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-30；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-01；
试验终止日期
国内：2022-07-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
