登记号
CTR20242908
相关登记号
CTR20211529,CTR20222422,CTR20233362
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
食物对SIPI6398药代动力学影响的研究
试验专业题目
食物对健康受试者口服SIPI6398片药代动力学影响的临床试验
试验方案编号
ZZ6398-H03-202312
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
浦峤雪
联系人座机
021-58787077
联系人手机号
18616255536
联系人Email
qpu@zhongzetherapeutics.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区蔡伦路781号1101室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价食物对健康受试者口服SIPI6398片药代动力学影响的临床试验
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄在18到45周岁（包括18和45周岁）；
- 健康男性和女性受试者，男、女比例适当；
- 体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（包括边界值），男性≥50公斤，女性≥45公斤；
- 育龄期女性受试者，筛选时血妊娠及基线时尿妊娠试验结果均为阴性；
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 根据筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血脂、凝血功能、空腹血糖、甲状腺功能、电解质），研究者判断异常有临床意义者；
- 筛选期肝功能、肾功能检查异常，研究者判定为明显有临床意义者（如：肝脏：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限1.5倍；肾脏：肌酐（Cr）＞正常值上限）；
- 有癫痫发作病史者；
- 有体位性低血压、晕厥或血管迷走神经性晕厥发作病史者；
- 有心源性猝死家族史者；
- 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查阳性者；
- 患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗；
- 乳糖不耐受或曾多次发生喝牛奶后腹泻；
- 过敏体质：如对两种或两种以上药物、食物过敏者，或已知对试验药物或其成分过敏者；
- 吞咽困难或静脉采血困难者；
- 有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 近2年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内过量吸烟（平均＞5支/天）者；
- 筛选前48小时内吸烟者或烟检阳性者；
- 筛选前6个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位，1单位≈285mL酒精含量为3.5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前48小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- 筛选前3个月内献血或失血大于450mL者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、克拉霉素、维拉帕米、红霉素等）者；
- 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- 试验期间不能避免使用可能影响食物研究结果的伴随用药（如通过影响胃肠蠕动或改变胃 pH 值而改变其他药物吸收的伴随用药、可增加/减少试验药物代谢和排泄的药物（如促胃动力药、调节肠道菌群药、抗酸药、组胺H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂（PPI）等））者；
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后3个月内有妊娠计划者；
- 孕妇、哺乳期妇女；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SIPI6398片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SIPI6398的药代动力学参数，包括Tmax、tlag、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2z、Vz/F、CL/F等。 | 研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 | 研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 01058340320 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
