登记号
CTR20221369
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于单独或辅助兴奋剂药物治疗6~17岁儿童和青少年的注意力缺乏多动障碍（多动症，ADHD）。
试验通俗题目
盐酸可乐定缓释片治疗ADHD患者疗效和安全性的临床试验
试验专业题目
一项随机、双盲、多中心、平行、安慰剂对照的临床试验评估盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性
试验方案编号
DYNE-22-16
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2022-07-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王志国
联系人座机
010-85725131
联系人手机号
联系人Email
wangzhiguo@dynemed.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区经海三路109号
联系人邮编
100076
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，通过一项随机、双盲、多中心、平行、安慰剂对照的试验，评估盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 监护人和患者均同意参加试验，已经从监护人以及适当情况下从患者处获得签名和注明日期的知情同意书（年龄小于8岁的患者不需签署知情同意书，仅做知情告知）
- 性别不限，年龄在6～17岁（包括6岁和17岁）
- 符合《美国精神障碍诊断统计手册第五版》（DSM-5）中ADHD的诊断标准
- SNAP-IV总评分≥26
- 韦氏智商总评分FIQ≥70
排除标准
- 女性患者有月经初潮且尿早孕检查结果为阳性
- 吞片困难的受试者
- 有严重心、肝、肾疾病等；或有低血压(收缩压<75mmHg)/体位性低血压；或心电图检查结果异常且研究者判定具有临床意义的患者
- 有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物；或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者；或有品行障碍、精神发育迟滞、孤独症谱系障碍、精神分裂症、双相障碍、特殊性学习技能发育障碍病史的患者
- 有癫痫病史的患者
- 有突发性昏厥病史的患者
- 有酒精或药物滥用史的患者
- 对可乐定及其辅料过敏的患者；或筛选前30天内使用过可乐定类药物的患者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者
- 研究者判断认为不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸可乐定缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SNAP-IV总评分的平均变化值 | 5周（35天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SNAP-IV量表之注意缺陷分量表评分较基线的变化值 | 5周（35天） | 有效性指标 |
| SNAP-IV量表之多动/冲动分量表评分较基线的变化值 | 5周（35天） | 有效性指标 |
| CGI-S评分较基线的变化值 | 5周（35天） | 有效性指标 |
| CGI-I评分较基线的变化值 | 5周（35天） | 有效性指标 |
| PSQI评分较基线的变化值 | 5周（35天） | 有效性指标 |
| 不良事件所出现的症状、体征观察（任何的不舒服和非预期体征、症状或疾病）、生命体征（心率、呼吸、体温、血压）、实验室评估（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、妊娠检查（仅月经初潮后的女性受试者） | 0~8周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钱昀 | 硕士 | 副主任医师 | 021-34773656 | dawuwanwan@163.com | 上海市-上海市-宛平南路 600 号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 钱昀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都儿科研究所附属儿童医院 | 朱彦丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市安定医院 | 孙凌 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 杨荣旺 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学第一医院 | 张波 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 陈立 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 曹爱华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第一医院 | 余明 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2022-03-24 |
| 首都儿科研究所附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-15 |
| 天津市安定医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-24 |
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2022-07-25 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 75 ；
已入组例数
国内: 75 ；
实际入组总例数
国内: 75 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-02；
试验终止日期
国内：2023-12-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
