登记号
CTR20223413
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防H1N1、H3N2、B（Victoria）、B（Yamagata）株病毒感染引起的流行性感冒
试验通俗题目
随机、双盲、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
随机、双盲、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
KLLC2022002
方案最近版本号
V3.2
版本日期
2023-03-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李云富
联系人座机
0519-81668935
联系人手机号
13554936472
联系人Email
liyunfu@curovax.net
联系人邮政地址
江苏省-常州市-新北区昆仑路88号
联系人邮编
213032
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
III期
试验目的
评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上健康人群中接种的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
99岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄满3岁，能提供受试者本人和/或其监护人的有效身份证明；
- 受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（ICF）（≥18岁受试者：受试者本人自愿同意参加研究，并签署ICF；8-17岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由受试者本人及其监护人签署ICF；3-7岁受试者，由受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，其监护人签署ICF）；
- 受试者和/或受试者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- 入组当天腋温≤37.0℃；
- 同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于有生育能力的女性）
排除标准
- 入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册或研究性的），或计划在研究期间使用；
- 既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
- 对试验用疫苗的任何成分（包括：鸡蛋等）有过敏史，或有任何疫苗接种严重过敏史[如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）]；
- 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期
- 入组前7天内接种除流感疫苗外的其他灭活疫苗间隔少于7天，或14天内接种减毒活疫苗；
- 入组前3天发热或正在使用抗过敏药物
- 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）
- 入组前6个月接受过血液或血液相关制品
- 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷
- 10.患有严重疾病或先天畸形[包括但不限于：血糖控制不佳（空腹静脉血糖≥11mmol/L）的糖尿病、活动性严重感染（如病毒性肝炎）、血管性水肿、严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病（如支气管哮喘、活动性结核、肺纤维化）、恶性肿瘤病史（已痊愈超过5年的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外）以及其他严重疾病]，经研究者判定参加试验可能增加疾病风险或干扰本临床试验观察者；
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 妊娠期或哺乳期女性
- 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- 研究者认为，受试者存在任何不适合参加本试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SCR和GMT。 | 接种1剂试验疫苗或对照疫苗后30天， | 有效性指标+安全性指标 |
| 流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SCR和SPR。 | 接种1剂试验疫苗或对照疫苗后30天， | 有效性指标+安全性指标 |
| ≥60岁人群接种1剂试验疫苗后30天，流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SCR和SPR。 | 接种1剂试验疫苗或对照疫苗后30天， | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3岁及以上人群流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SPR和GMT增长倍数。 | 接种1剂试验疫苗或对照疫苗后30天 | 有效性指标 |
| 3岁及以上人群流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SCR、SPR、GMT和GMT增长倍数。 | 接种1剂试验疫苗或对照疫苗后30天 | 有效性指标 |
| （3-8岁、9-17岁、18-59岁及≥60岁）），易感人群和非易感人群流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SCR、SPR、GMT和GMT增长倍数。 | 接种1剂试验疫苗或对照疫苗后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘红星 | 医学硕士 | 主任医师 | 18118996996 | panhongxing@126.com | 江苏省-常州市-鼓楼区江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 潘红星 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-06-27 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-03 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-11-04 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 4300 ；
已入组例数
国内: 4300 ；
实际入组总例数
国内: 4300 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-03；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-03；
试验终止日期
国内：2024-01-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
