登记号
CTR20251797
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
神经性疼痛
试验通俗题目
苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究
试验专业题目
苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2504001
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2025-04-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李志滨
联系人座机
0576-89189307
联系人手机号
18357603850
联系人Email
ranuode@tianyupharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-黄岩区江口街道鑫源路8号
联系人邮编
318020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的苯磺酸美洛加巴林片（5 mg）的药代动力学特征；以第一三共株式会社持证、生产的苯磺酸美洛加巴林片（Tarlige®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁~60周岁（包含边界值）；
- 男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；
- 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- 对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）
- 既往或目前正患有具临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史者；（问诊）
- 既往或者目前正有弱视、视力障碍（不包括正常近视）、雾视、复视等眼部疾病者；（问诊）
- 有吞咽困难；或有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作）；（问诊）
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能障碍、失眠、糖尿病、心肌梗死、体位性低血压、高血压、外周水肿、严重出血倾向等）者；（问诊）
- 试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；（问诊）
- 试验前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；（问诊）
- 试验前3个月内献血或失血超过400 mL者；（问诊）
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；（问诊）
- 试验期间有驾驶汽车或操作其他危险的机器需求者；（问诊）
- 试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；（女性）（问诊）
- 试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵计划者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；（问诊）
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；（问诊）
- 试验前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；（问诊）
- 试验前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；（问诊）
- 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；（问诊）
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；（问诊）
- 肾小球滤过率＜80 mL/min者；
- 筛选期生命体征异常且有临床意义者；
- 筛选期体格检查异常且有临床意义者；
- 筛选期实验室检查异常且有临床意义者；
- 筛选期心电图检查异常且有临床意义者
- 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；
- 滥用药物筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
- 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； 试验期间生命体征、体格检查、体重检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 盘捷 | 硕士 | 副主任药师 | 13787702128 | 13787702128@139.com | 湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号 | 421099 | 南华大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院 | 盘捷 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
