登记号
CTR20250837
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部止血药。辅助用于肝脏手术创面的渗血。
试验通俗题目
人纤维蛋白粘合剂Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价人纤维蛋白粘合剂辅助用于肝脏手术创面止血处理的有效性和安全性的等效性、随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
WGSW-FS-RCT
方案最近版本号
Ver1.0
版本日期
2024-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘依润
联系人座机
0755-27401074
联系人手机号
13424248363
联系人Email
lyrxingyu@163.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-光明区光明街道光侨大道3402号深圳市卫光生物制品股份有限公司
联系人邮编
518107
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价人纤维蛋白粘合剂辅助用于肝脏手术创面止血处理的有效性。
次要目的：1）评价人纤维蛋白粘合剂辅助用于肝脏手术创面止血处理的安全性；2）探索人纤维蛋白粘合剂辅助用于肝脏手术创面止血处理后的全身吸收情况。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1)签署知情同意书时年龄≥18周岁，≤70周岁，性别不限；
- 2)计划行肝脏楔形切除或肝脏解剖性切除（至少一个解剖性肝段）的手术者（包括开腹或腹腔镜辅助手术），且肝脏储备功能为A级（Child-Pugh评分≤6分）；
- 3)根据研究者判断，经常规外科止血手段（包括缝合、结扎和/或烧灼等常规止血措施）控制后，手术区域的至少一个单个肝脏切除创面目标出血部位有轻/中度出血者，且估测创面目标出血部位面积≤100cm2；
- 4)能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书，充分理解并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究。
排除标准
- 1)对本试验药物或对照药品中的人纤维蛋白原、人凝血酶或辅料成份过敏，包括既往有对其它任何血液或血液制品（人源或动物源）的严重过敏史，有哮喘、荨麻疹等过敏疾病病史或过敏体质者；肝素或鱼精蛋白成分过敏者；
- 2)计划手术期间同时接受器官移植者；
- 3)既往有人纤维蛋白原或凝血酶抑制物史者；
- 4)有以下任何一项临床严重疾病者： ①有不稳定心绞痛发作、心功能不全、肌梗塞等严重心脏系统疾病的患者； ②有严重的血液系统疾病史（包括先天性出血性疾病、先天性的溶血性贫血等）； ③有动脉粥样硬化心血管病史、有短暂性脑缺血发作或中风、其它血栓栓塞事件或深静脉血栓形成的病史或体征； ④有重度急性代谢紊乱者、免疫系统疾病或糖尿病活动期（定义为血糖控制不佳且空腹静脉血糖大于9.0mmol/L）的患者； ⑤有明显的精神障碍、癫痫患者及其他无行为能力或认知能力者；
- 5)筛选期实验室检查结果异常且符合下列任一标准： ①术前24小时内血常规指标异常（Hb＜80g/L或PLT＜50×109/L）； ②肝功能指标异常（ALT或AST＞5.0倍正常值上限，TBil＞2.0倍正常值上限）； ③肾功能指标异常（Cr＞1.5倍正常值上限）； ④凝血指标异常（PT、APTT、TT＞1.5倍正常值上限或INR＞2倍正常值上限或FIB＜0.8g/L）或研究者认为影响开展手术者； ⑤梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体呈阳性者； ⑥乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且研究者认为影响手术者； ⑦丙肝抗体（HCV）阳性，且研究者认为影响手术者；
- 6)手术期间有以下任何一项情况： ①术中改变手术方式，导致受试者不再符合入选标准或符合排除标准； ②术中发生需要心肺复苏或偏离计划外科手术的重要术中并发症； ③术中发现手术组织及其区域明确有术前未发现的重大感染病灶； ④目标出血部位有静脉或动脉的严重大出血或无法识别者； ⑤目标出血部位的创面在使用试验用药品前已使用其他任何局部止血材料；
- 7)手术开始前7天内使用显著影响凝血指标的药物治疗的患者，包括但不限于阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、酚磺乙胺、去氨加压素、氨甲苯酸、双嘧达莫、银杏叶制剂、肝素、华法林、血凝酶、抗纤溶剂或维生素K；
- 8)手术开始前30天内，接受过重大手术者；
- 9)手术开始前90天内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
- 10)计划参加药代动力学试验的患者手术开始前14天内或计划手术开始后14天内使用任何含人纤维蛋白原或人凝血酶的药物；
- 11)手术前1周内饮酒、或滥用药物者；
- 12)签署知情同意书前尚未绝经仍具有生育潜力的妇女但在试验期间不能保证有效避孕者，或孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满1年）；
- 13)计划参加药代动力学试验的患者，研究者认为不适合参加药代动力学试验；
- 研究者认为将无法评价疗效或难以完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人纤维蛋白粘合剂
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人纤维蛋白粘合剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药开始后4分钟（T4）目标出血部位（TBS）成功止血的受试者比例。 | 给药开始后4分钟（T4） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1)不同时间点（T2、T3、T5、T7和T10）目标出血部位（TBS）成功止血的受试者比例，达到有效止血的止血时间（TTH）和出现量；2）术后引流发现肝脏创面明显活动性出血受试者比例。 | 不同时间点（T2、T3、T5、T7和T10） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘连新 | 博士 | 教授 | 13845159888 | Liulx@ustc.edu.cn | 安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号 | 230001 | 中国科学技术大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 刘连新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 鲁正 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 北京大学首钢医院 | 冷建军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 杜成友 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 黄尧 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 陈进宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 贵州省人民医院 | 刘隽 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 桂林医学院附属医院 | 喻亚群 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 河南大学淮河医院 | 秦长江 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 万赤丹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江南大学附属医院 | 刘敏丰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 昆明市第一人民医院 | 陈刚 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 兰州大学第一医院 | 张磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 丽水市人民医院 | 邵晓初 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 聊城市人民医院 | 李学华 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 柳州市人民医院 | 覃创 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 肖卫华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 范应方 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 陕西省人民医院 | 杜立学 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 深圳第二人民医院 | 詹勇强 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 王小明 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 武汉市中心医院 | 朱岭 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省人民医院 | 张成武 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省台州医院 | 方哲平 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 余枭 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈亚进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-01-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 404 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
