登记号
CTR20213325
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期乳腺癌
试验通俗题目
HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究
试验专业题目
HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究
试验方案编号
HRS-8080-I-101
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨帆
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Fan.yang.fy27@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞医药
联系人邮编
222004
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
确定HRS-8080治疗在晚期乳腺癌患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）；
评价HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- ECOG体力状态（performance status，PS）0-1分；
- 经组织学确诊的转移性或局部晚期乳腺癌患者；
- 绝经状态：符合绝经后或绝经前/围绝经期要求；
- 入组前最后一次系统治疗中或后，发生经临床或影像学证实的疾病进展；
- 充足的器官的功能水平；
- 自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序，理解研究程序且已签署知情同意；
- 年龄18-75岁（含两端值）的女性。
排除标准
- 有症状的内脏转移等情况，研究者判断不适宜使用相关治疗的；
- 活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者；
- 临床严重的心血管疾病史作；
- 受试者具有影响口服药物的多种因素之一；
- 活动性感染或者原因不明的发热>38.5°C；
- 受试者有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 已知对研究药物成分过敏史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-8080片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS-8080片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:咪达唑仑注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MTD和RP2D | 完成第1周期的连续给药后 | 安全性指标 |
| AE、实验室指标数据、生命体征、ECOG评分数据和心电图数据等 | 末次用药后30天或开始新的抗肿瘤治疗 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR：完全缓解[CR]+部分缓解[PR]）、最佳总体疗效（BOR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR： CR+PR+疾病稳定[SD]）、无进展生存期（PFS） | 出现疾病进展或退出治疗时 | 有效性指标 |
| Cmax、Tmax、AUC0-t、Cmax,ss、Cmin,ss、Tmax,ss、AUCss、Rac等 | 开始第5周期用药前0.5h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-85872688 | jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-湖光路1018号 | 130012 | 吉林省肿瘤医院 |
| 江泽飞 | 医学博士 | 主任医师 | 010-66947174 | jiangzefei@csco.org.cn | 北京市-北京市-丰台区东大街8号 | 100071 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 汪旭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 德阳市人民医院 | 樊莲莲/贾新建 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍、李慧慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-26 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-24 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-08 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-01 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-11 |
| 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 156 ；
已入组例数
国内: 31 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
