CTR20221364|西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

基本信息

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登记号

CTR20221364

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈勇

联系人座机

0518-81153706

联系人手机号

15861298072

联系人Email

yongchen0203@126.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-大浦工业区金桥路21号

联系人邮编

222000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)给药后西格列汀和二甲双胍在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd持证、Patheon Puerto Rico, Inc. (Manati)生产的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)(商品名：捷诺达®)为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男性或女性受试者，年龄在18周岁以上(包括18周岁)；
体重指数(BMI)在19.0～26.0范围内(包括19.0及26.0)，BMI=体重(kg)/身高2(m2)，女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg；
生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
体格检查显示正常或异常无临床意义；
实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
十二导联心电图检查显示正常或异常无临床意义；
全胸正位片检查显示正常或异常无临床意义；
受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后6个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，签署知情同意书过程符合GCP规定。

排除标准

既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；
既往有肝病、酒精中毒或心衰病史者；
既往有胰腺炎，或急性或慢性代谢性酸中毒如糖尿病酮症酸中毒者；
有低血糖或晕厥史者；
有体位性低血压史者；
已知对药物、食物有过敏史者；对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍及其他活性成分(西格列汀、二甲双胍)、辅料或其他二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂有过敏史者；
饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
有嗜烟史(近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)、药物滥用史者；
筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上，1杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者；
筛选前7天内摄入过量富含柑橘类(如葡萄柚、橙子等)的饮料或食物者；
HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA等病毒学指标检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
筛选前2周内使用过各种药物(包括处方药、非处方药、中草药和保健品)者；
筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
首次入住病房前48小时内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)、柑橘类(如葡萄柚、橙子等)的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)；
尿药(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)筛查阳性者；
酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)＞0.0 mg/100 mL)；
妊娠及哺乳期妇女；
新型冠状病毒核酸检测结果为阳性者，或不满足本地政府及医院新冠疫情防控要求者；筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F(相对生物利用度)	给药后48h	有效性指标
实验室检查、心电图检查、生命体征、体格检查、不良事件及严重不良事件等	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
樊宏伟	医学博士	主任药师	025-52887030	fanhongwei178@sina.com	江苏省-南京市-共青团路32号	210012	南京市第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京市第一医院	樊宏伟	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京市第一医院伦理委员会	同意	2022-04-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 12 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-05-30；

第一例受试者入组日期

国内：2022-06-01；

试验终止日期

国内：2022-06-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)｜已完成