登记号
CTR20251773
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成人重度抑郁症 (MDD) 的辅助治疗。成人和 13 岁及以上儿童患者的精神分裂症治疗。治疗与阿尔茨海默病所致痴呆相关的躁动。
试验通俗题目
布瑞哌唑片空腹和餐后生物等效性试验
试验专业题目
健康参与者空腹和餐后单次口服布瑞哌唑片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-BRZ-24251
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙位军
联系人座机
023-89855251
联系人手机号
15184451197
联系人Email
luwei@126.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-沙坪坝区天星桥21号
联系人邮编
400038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2mg，西南药业股份有限公司持证）与参比制剂布瑞哌唑片（REXULTI®，规格：2mg，Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂布瑞哌唑片和参比制剂布瑞哌唑片（REXULTI®）在健康成年参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性（男女均有），年龄45周岁以上（包含45周岁）；
- 男性参与者体重不低于50.0 kg、女性参与者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 在筛选前发生过或正在发生癫痫、惊厥、抑郁等精神疾病或有这类家族疾病者；
- 在筛选前发生过或正在发生体位性低血压疾病者；
- 有肌张力障碍病史或者家族史者，或曾发生过药源性肌张力障碍者；
- 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 女性参与者自筛选前两周（男性参与者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划且不愿采取有效的避孕措施或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血透四项、凝血功能、泌乳素、妊娠检查（仅限女性））、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（两种或以上药物、食物过敏），或已知对布瑞哌唑片组分或类似物过敏者；
- 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或每周期入住前 72h 不同意或不能停止食用任何酒精类产品者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或每周期入住前 72h 不同意或不能停止食用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间（筛选日至最后一周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前 12 个月内使用过毒品或有药物滥用史者；
- 在筛选前 30 天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2受体拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节 1.2.11）或改变CYP3A4、CYP2D6 肝酶活性的药物（如 CYP3A4 酶系抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、茚地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑、红霉素等；CYP3A4 酶系诱导剂-地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等；CYP2D6 酶系抑制剂-胺碘酮、阿米替林、安非他酮、塞来昔布等；CYP2D6 酶系诱导剂-利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等）或长半衰期药物者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且使用过试验药物或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间进行疫苗接种者；
- 筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或每周期入住前 72h 不同意停止食用此类产品者；
- 在筛选前 3 个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食品（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）者，或每周期入住前 72h 不同意或不能停止食用此类产品者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能接受 8 小时仰卧位或半卧位体位要求者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 筛选前 30 天内已经或正开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- 2女性参与者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药者；
- 入住前 1 周有腹泻、呕吐者；
- 入住酒精呼气检测结果大于 0mg/100mL 者，或入住尿液药物筛查阳性者；
- 参与者因自身原因不愿意参加试验者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-72h，AUC0-∞，Tmax，λz，t1/2 | 0~72.0h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血透四项、凝血功能、泌乳素、妊娠检查（仅限女性））用药前后的变化，12 导联心电图和生命体征监测的变化 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞佳 | 硕士 | 副主任药师 | 13588050123 | jia.yu@ebaigcp.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 俞佳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员 | 同意 | 2024-08-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
