登记号
CTR20160540
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、本品可与其他抗逆转录药物一起用于治疗成人HIV-1感染； 2、本品可用于治疗成人慢性乙型肝炎（HBV）感染。
试验通俗题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
试验专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
试验方案编号
BC-TDF-FA-1605
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏玉明
联系人座机
0551-65228208
联系人手机号
联系人Email
xym@bcpharm.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市高新技术开发区红枫路30号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以安徽贝克生物制药有限公司生产并提供的富马酸替诺福韦二吡呋酯片为受试制剂（T），以国内上市的美国Gilead Sciences公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片为参比制剂（R），在空腹及餐后条件下，分别进行人体生物利用度与生物等效性试验，以比较与计算受试制剂与参比制剂之间的相对生物利用度，确认两种制剂是否具有人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- - 成年健康受试者，年龄在18周岁以上（含18周岁）；
- - 性别不限，但入选的单一性别受试者例数不低于总例数的1/3；
- - 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19～24范围内【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】；
- - 身体健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神系统及代谢系统等异常或相关病史；
- - 无烟、酒嗜好及其它不良嗜好；
- - 自愿签署本试验知情同意书。
排除标准
- - 经体格检查，发现有血压、心电图、呼吸系统、肝肾功能、血尿常规等异常，且经临床医师判断有临床意义；
- - 在过去的六个月内，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- - 入选前三个月内，参加过另一药物临床研究或使用过本试验相关药物；
- - 试验开始前两周内服用过任何其他药物；
- - 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对替诺福韦及辅料中任何成份过敏；
- - 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
- - 在研究前六个月内有妊娠史或目前仍处于妊娠期，及在研究期间或研究结束后六个月内有妊娠计划；
- - 有体位性低血压病史；
- - 有本试验药物适应症相关的乙肝或艾滋病病史；
- - 不能耐受静脉穿刺采血。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
用法用量:片剂，规格：300mg，单剂量给药，每次300mg，在第1、8天空腹条件下以240ml温水送服给药。
|
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中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
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用法用量:片剂，规格：300mg，单剂量给药，每次300mg，在第1、8天餐后条件下以240ml温水送服给药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片； 英文名：Tenofovir disoproxil fumarate tablets；商品名：韦瑞德
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用法用量:片剂，规格：300mg，单剂量给药，每次300mg，在第1、8天空腹条件下以240ml温水送服给药。
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中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片； 英文名：Tenofovir disoproxil fumarate tablets；商品名：韦瑞德
|
用法用量:片剂，规格：300mg，单剂量给药，每次300mg，在第1、8天餐后条件下以240ml温水送服给药。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 测定受试者在空腹给药条件下口服受试制剂和参比制剂后，血浆中替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax，Cmax等，并计算两药物相对生物利用度。 | 给药前0h及给药后0.25h，0.5h，0 .75h，1.0h，1.5h，2.0h，2.5h， 3.0h，4.0h，6.0h，8.0h，12.0h，24.0h，48.0h及72.0h，采血4 mL。 | 有效性指标 |
| 测定受试者在餐后给药条件下口服受试制剂和参比制剂后，血浆中替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax，Cmax等，并计算两药物相对生物利用度。 | 给药前0h及给药后0.25h，0.5h，0 .75h，1.0h，1.5h，2.0h，2.5h， 3.0h，4.0h，6.0h，8.0h，12.0h，24.0h，48.0h及72.0h，采血4 mL。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验前和试验结束后志愿受试者均需进行一般体格检查，包括：血、尿常规、生化检查（包括肝、肾功能等）及12导联心电图检查等。 | 试验当日服药前及服药后1、3、4、12、24、48、72小时进行生命体征的监测。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢洪洲 | 主任医师 | 18930810088 | luhongzhou@fudan.edu.cn | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海药明康德新药开发有限公司 | 梁文忠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2016-06-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 57 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-07-22；
试验终止日期
国内：2016-12-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
