登记号
CTR20232978
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
TG103注射液对盐酸二甲双胍片的药代动力学影响研究
试验专业题目
在中国健康受试者中评价 TG103 注射液对盐酸二甲双胍片的药代动力学影响研究
试验方案编号
SYSA1803-014
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-11-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价 TG103 注射液多次给药对盐酸二甲双胍片的 药代动力学（Pharmacokinetics，PK）影响。
次要目的：
在中国健康受试者中评价 TG103 注射液多次给药的 PK 特征； 在中国健康受试者中评价 TG103 注射液多次给药的免疫原性； 在中国健康受试者中评价 TG103 注射液和盐酸二甲双胍片多次给药后的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 年龄在 18~55 岁（包括两端值）的成年健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg。体重指数（BMI）： 19.0-28.0 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- 空腹血糖在3.9~6.1 mmol/L（不含边界值）之间，HbA1c＜5.7%者；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- 生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝 血功能）、12-导联心电图（ECG）检查、胸片等检查指标经研究者判定适合 参加本研究者。
排除标准
- 有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
- 既往有严重的胰、肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸道、血液学、中枢神 经系统等疾病病史或有其他可能危及受试者安全或影响研究药物吸收、代 谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜；
- 在试验前3个月内接受过重大外科手术，或在试验前4周内出现过严重 感染者；
- 患有糖尿病、甲状腺功能异常或其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病者；
- 有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征个人史或家族史，或其他遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；
- 既往有恶性肿瘤及精神疾病、抑郁症、焦虑症、癫痫病史者；
- 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切 除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- 筛选前 3 个月内使用过GLP-1类似物、GLP-1受体激动剂或任何其它肠促胰岛素拟似物以及其他研究者认为可能影响试验的药物者；
- 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药；
- 筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查试验阳性者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何 烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过 14 g （例如，145 mL 葡萄酒、497 mL 啤酒或 44 mL 低度白酒），男性超过 28 g （例如，290 mL 葡萄酒、994 mL 啤酒或 88 mL低度白酒），或给药前 48h内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前 3 个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过 14 g （例如，145 mL 葡萄酒、497 mL 啤酒或 44 mL 低度白酒），男性超过 28 g （例如，290 mL 葡萄酒、994 mL 啤酒或 88 mL 低度白酒），或给药前 48h 内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准）；
- 筛选前 3 个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷性病毒抗体，梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者；
- 给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常等症状者；
- 女性受试者在筛选期处于妊娠期、哺乳期或血清妊娠结果阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；
- 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TG103注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:TG103注射液
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:TG103注射液
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 二甲双胍的Cmax,ss、AUCtau | 13周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 二甲双胍多次给药后稳态 PK 参数（（Ctrough，Cavg等）和TG103的PK参数（Ctrough，Cavg等） | 13周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）发生率 | 13周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性指标：生命体征检查、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 医学博士 | 主任药师 | 18910778667 | linyang@anzhengcp.com | 北京市-北京市-中国北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
| 荆珊 | 医学博士 | 副主任医师 | 13161610502 | jingshan@anzhengcp.com | 北京市-北京市-中国北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 荆珊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-01 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-25 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-13 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-11-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-09；
试验终止日期
国内：2024-01-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
