登记号
CTR20250976
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗成人癫痫患者的部分性发作。
试验通俗题目
苯巴那酯片人体生物等效性研究
试验专业题目
苯巴那酯片人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2502009
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2025-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘念
联系人座机
023-67303087
联系人手机号
联系人Email
liunian@cqlummy.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-重庆市南岸区玉马路99号
联系人邮编
401336
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究空腹状态下单次口服重庆莱美药业股份有限公司生产的苯巴那酯片（12.5 mg）的药代动力学特征；以SK Life Science, Inc.持证、生产的苯巴那酯片（XCOPRI®，12.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72h，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)年龄≥18周岁健康研究参与者，男女均有；
- 2)男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；
- 研究参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：家族性短QT综合征、癫痫、抑郁、精神病、肝功能不全、肾功能不全、严重出血倾向等）者；
- 2)（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
- 3)（问诊）既往出现过任何药物相关性皮疹反应者；
- 4)（问诊）试验期间有驾驶汽车或操作危险机械者；
- 5)（问诊）对1种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- 6)（问诊）既往或者目前正有弱视、视力障碍（不包括正常近视）、复视等眼部疾病，且研究者认为不宜参加试验者；
- 7)（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 8)（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；
- 9)首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- 10)（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者或捐献成分血或有输血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
- 11)（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 12)（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- 13)（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- 14)（问诊）研究参与者或其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵计划者；
- 15)（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 16)（问诊）吞咽困难者；
- 17)（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 18)（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- 19)（问诊）（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- 20)（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 21)（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 22)生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- 23)酒精测试不合格者或滥用药物筛查阳性者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯巴那酯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯巴那酯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁海秋 | 药学学士 | 副主任药师 | 13762810913 | 258657959@qq.com | 湖南省-娄底市-娄底市娄星区碧溪路 | 417000 | 娄底市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 娄底市第一人民医院 | 梁海秋 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 娄底市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 26 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
