CTR20160558|盐酸普拉克索片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160558

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈帅

联系人座机

022-59693561；18600050139

联系人手机号

联系人Email

18600050139@126.com

联系人邮政地址

天津新技术产业园区武清开发区泉发路20号

联系人邮编

301700

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸普拉克索片（受试制剂，天津红日药业股份有限公司研制）与原研药—盐酸普拉克索片（商品名：森福罗；参比制剂，德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产）后，测定血浆中普拉克索的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书；
男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
年龄≥18周岁；
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12 导联心电图检查、胸部X 线检查结果正常或异常无临床意义；
女性尿妊娠试验结果呈阴性；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。

排除标准

过敏体质或有药物过敏史；
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统疾病史；
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
过去2年中有药物依赖史；
嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
嗜酒（每天饮酒达40 克或以上）或在用药前48 h 内饮酒；
试验前14天内用过任何药物；
试验前90天内参加过其它药物临床试验；
试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上；
有晕针或晕血史；
经期、妊娠期、哺乳期女性；
研究者认为不适宜参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸普拉克索片	用法用量:片剂；规格：0.25mg/片；口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。一天三次。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸普拉克索片（商品名：森福罗）	用法用量:片剂；规格：0.25mg/片；口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。每日的总剂量等分为一天三次服用。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数Cmax（实测值）、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
问诊、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果；不良事件和不良反应。	每周期用药后48h内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘会臣，博士		主任药师	010-59971771	liu-huichen@163.com	北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院国家临床试验机构	100049	航天中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
航天中心医院	刘会臣	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-07-29
航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-08-01
航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-08-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36-40（空腹和餐后均计划入组受试者18~20例）人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 40 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-08-09；

试验终止日期

国内：2016-12-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸普拉克索片 ｜已完成