登记号
CTR20250990
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZS0800009
适应症
偏头痛
试验通俗题目
芷根头痛安胶囊预防性治疗偏头痛（风寒挟瘀证）的III期临床研究
试验专业题目
芷根头痛安胶囊预防性治疗偏头痛（风寒挟瘀证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
试验方案编号
HP-ZGTTA-001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-02-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
lnzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-兰山区红旗路209号
联系人邮编
276000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：评价芷根头痛安胶囊预防性治疗偏头痛的有效性；
次要研究目的： 评价芷根头痛安胶囊预防性治疗偏头痛的安全性；
探索性研究目的： 探索随访期内芷根头痛安胶囊预防性治疗偏头痛疗效的持续性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者知情，自愿签署知情同意书；
- 年龄在18~65周岁（包括上下限）之间；
- 根据ICHD-3（国际头痛学会，2018），被诊断为无先兆偏头痛或有先兆偏头痛；
- 筛选前有≥12个月的偏头痛病史；首次偏头痛发病年龄<50周岁；
- 符合中医辨证为风寒挟瘀证者；
- 根据受试者报告，筛选前3个月，平均每月偏头痛发作次数为2～8次；
- 导入期28天内头痛日记显示良好的依从性（记录至少22天），且导入期月平均偏头痛天数≥3且<15日（参见偏头痛日的定义）。
排除标准
- 特殊类型偏头痛病史，如偏瘫型偏头痛、有脑干先兆偏头痛、单纯月经相关性偏头痛等；
- 其他类型原发性头痛、继发性头痛或疼痛性颅神经病变病史，如慢性偏头痛、三叉神经自主神经性头痛、高血压性头痛、头颈部创伤头痛、颅内占位性病变引起的头痛以及五官科眼、耳、鼻及鼻旁窦病伴发的头痛等；筛选前12个月内有紧张型头痛病史；
- 研究者认为合并有严重的心血管或脑血管疾病者，包括但不限于：具临床意义的缺血性心脏病（如不稳定型心绞痛）；具临床意义的心律失常或心脏传导异常（如心房颤动、二度或三度心脏传导阻滞）或尖端扭转型室性心动过速的危险因素（如心力衰竭、心动过缓）；筛选前12个月内心肌梗死、短暂性脑缺血发作或卒中、冠状动脉旁路手术或其他血运重建手术；心力衰竭，定义为纽约心脏病协会心功能分级III级或IV级；
- 罹患任何严重的血液学、内分泌系统、肺部、肾脏、肝脏或 神经系统疾病者：如果有此类疾病史，但在筛选前，病情已稳定1年以上，而且研究者认为该疾病不会干扰研究，则可以筛选；
- 研究者认为可能会影响研究药物吸收或代谢的既往胃肠系统手术或胃肠道疾病史（如腹泻综合征、炎性肠病）
- 存在研究者认为可能影响患者参加本研究能力的具有临床意义的精神疾病的证据或病史，包括精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症、广泛性焦虑症；
- 筛选前6个月内有急性肝炎或慢性肝炎史（包括非酒精性脂 肪性肝炎）；乙肝：HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV DNA阳性或大于正常值上限；丙肝：HCV抗体阳性且HCV RNA阳性或大于正常值上限；
- 符合任何下列实验室值：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限；肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限；
- 筛选前4周或5个半衰期内（以长者计）内使用了方案规定的禁用药物或治疗；
- 筛选前4个月内或计划在研究期间接受头部、面部或颈部注射治疗性或美容性肉毒杆菌毒素者；
- 研究者认为难以控制的高血压患者，诊室收缩压＞180mmHg和/或舒张压＞100mmHg；
- 人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性；活动性梅毒螺旋体感染者；
- 筛选前3个月内曾接受其他任何临床试验药物者；筛选前1个月内曾参加器械临床试验并接受治疗者；
- 妊娠或哺乳期女性；育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者不同意在研究期间和末次研究药物治疗后6个月内避孕者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史、酗酒史（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者；
- 对试验药物成分过敏者；
- 经研究者判断不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芷根头痛安胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第3个疗程（治疗第9~12周）月平均偏头痛天数相对于基线的变化。 | 治疗12周。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 月平均偏头痛天数相对于基线的变化等。 不良事件、严重不良事件的发生率等。 | 第1个疗程（治疗第1~4周）、第2个疗程（治疗第5~8周）以及3个疗程内月平均偏头痛天数相对于基线的变化。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蔡业峰 | 博士 | 主任医师 | 13631333842 | caiyefeng@126.com | 广东省-广州市-越秀区 | 510115 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 蔡业峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京中医药大学东方医院 | 金香兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 杨东东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 甘肃省中医院 | 胡敏棣 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 胡跃强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 吴智兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省中医药研究院附属医院 | 董永书 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 张淼 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 刘叶辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江门市五邑中医院 | 石青 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 开封市中医院 | 孙成铭 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 海英 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 洛阳市中医院 | 李治萌 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 冯涛 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 徐向青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭洪波 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 叶青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 泰安市中医医院 | 张树泉 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 潍坊市中医院 | 郝风玲 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 白雪 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 赵德喜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江中医药大学附属第二医院 | 徐彬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江中医药大学附属第三医院 | 刘恺鸣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆市中医院 | 唐军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 淄博市中医医院 | 朱文浩 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
