登记号
CTR20244001
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于2型糖尿病。
试验通俗题目
格列齐特片在中国健康受试者中的人体生物等效性试验
试验专业题目
格列齐特片在中国健康受试者中空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
2024-BE-GLQTP-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨沛欣
联系人座机
0756-7630877
联系人手机号
18688192520
联系人Email
yangpeixin@rdpharma.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号
联系人邮编
519041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的格列齐特片（规格：40 mg）为受试制剂，以 Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.持证的格列齐特片（商品名：Glimicron®，规格：40mg）为参比制剂，在空腹/餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。
次要目的：观察口服受试制剂格列齐特片（规格：40mg）和参比制剂格列齐特片（商品名：Glimicron®，规格：40mg）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书；
- 年龄:18～55 周岁（含 18 和 55周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在19.0～26 .0kg/m2（含 19.0 和26.0）范围内，体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）×（身高m）]；
- 筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；
- 同意在试验期间以及最后一次研究药物给药后 6个月内采取有效的非药物避孕措施者；
- 签署知情同意书前已了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；
- 7受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 过敏体质者，有过敏性疾病者，研究药物及辅料过敏史者；
- 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡）者；
- 既往有糖尿病昏迷病史，包括低血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症昏迷和乳酸性酸中毒者；
- 药物滥用、尿检筛查阳性者；
- 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；试验结束后半年内有生育计划的女性受试者或男性受试者的配偶；
- 血清测试妊娠试验HCG为阳性的女性，或育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者；
- 经常吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过14单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者；
- 试验前90天内有献血超过400mL者，试验前14天捐赠血浆者，或因其它原因失血超过400 mL者；
- 首次服用研究用药前1个月（30天）内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂者；
- 首次服药前1个月（30天）内使用了任何可以改变酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSR类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺再摄取的抗抑郁药抑制剂、安非他酮、利奈唑胺、丙卡巴肼、司来吉兰等）者；
- 在过去3个月内参加过任何临床试验者；
- 在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物（包含葡萄柚的饮料），例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 心率 <50次/分或 >100次/分； 收缩压 <90 mmHg或 ？140 mmHg，舒张压 <60mmHg 或 ？90 mmHg；
- 在试验前 6个月内接受过外科手术者；
- 感染筛查任一项异常者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者；
- 研究者认为不适宜纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列齐特片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列齐特片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F | 至采血结束 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等） | 至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路 287 号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-10-31；
第一例受试者入组日期
国内：2024-11-03；
试验终止日期
国内：2024-12-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
