登记号
CTR20250079
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺病
试验通俗题目
在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中评估 TQC2938 的有效性、安全性、耐受性研究
试验专业题目
在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中评估TQC2938的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验方案编号
TQC2938-II-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈杰
联系人座机
025-68551785
联系人手机号
联系人Email
chenjienjmu@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价 TQC2938 注射液治疗中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者急性加重的有效性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解并签署书面知情同意，并在研究期间遵守研究流程安排；
- 签署知情同意书时年龄为 40-80 岁（含临界值）
- 筛选前≥12 个月有 COPD 诊断记录
- 筛选时或首次给药时支气管扩张剂使用后 FEV1≥预测值 20%且<80%；
- 筛选时或首次给药时支气管扩张剂使用后测定的 FEV1/FVC<0.70；
- 筛选时 mMRC 评分≥2 分
- 筛选前接受 COPD 维持治疗达 12 周以上
- 筛选前 3 个月内的胸部 X 线检查或计算机断层扫描（CT）或筛选期内（首次给药前）的胸部 X 线检查或计算机断层扫描（CT）证实，除 COPD 外不存在其他具有临床意义的肺部疾病；
- 证实能够使用并遵守电子日志（eDiary）或日志卡要求，定义为在首次给药前至少 5/7 天完成了所有问题。
- 同意避孕
排除标准
- 对生物制剂有重度过敏反应或速发严重过敏反应史，或已知对研究 药物的任何成分存在超敏反应，或有研究者认为会妨碍受试者参与 研究的药物或其他过敏原病史；
- 既往接受过任何TQC2938同靶点药物治疗；
- 当前或既往存在经证实的哮喘诊断；
- 除 COPD 以外存在其他具有临床意义的肺部疾病史：如肺癌、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎、肺结核或其他活动性肺部疾病的受试者；
- 肺心病伴有右心衰的证据；
- 诊断有α-1-抗胰蛋白酶缺乏症；
- 存在>4L/min 的长期氧疗史；
- 在使用呼吸辅助供氧时，受试者的氧饱和度应≥89%；
- 筛选前 12 个月内进行过肺减容手术或操作；
- 参与或计划参与强化 COPD 康复计划的受试者（处于康复计划维持阶段的受试者有资格入组本研究）；
- 肺移植史；
- 筛选前 4 周内或筛选期内存在任何需要住院达≥24 小时和/或接受口服、IV 或 IM 抗生素治疗的感染；
- 筛选前 4 周内或筛选期内存在上呼吸道或下呼吸道感染，并需要抗生素或抗病毒药物治疗；
- 筛选前 4 周内或筛选期内存在中重度慢阻肺急性加重；
- 开始研究药物治疗前 4 周内接受过口服、IV 或 IM 皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松龙或等效剂量）治疗；
- 筛选前 3 个月内或 5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内接受过临床试验药物、已获批的生物制剂（例如：奥马珠单抗、度普利尤单抗和/或抗 IL-5 疗法）治疗，开始使用或变更非生物制剂免疫调节或免疫抑制疗法；
- 因慢性呼吸道疾病、心血管疾病、内分泌及其他系统性疾病或肿瘤而接受姑息治疗（例如：对于预期寿命<12 个月的受试者）；
- 筛选前 8 周内进行过大手术或计划在研究期间进行需要全身麻醉或住院治疗>1 天的手术；
- 在筛选前 4 周内或筛选期间或计划在研究期间接受减毒活疫苗接种；
- 已知存在免疫缺陷，包括但不限于 HIV 感染；
- 筛选期内 AST、ALT 或总胆红素升高≥2.0×正常值上限（ULN）；
- 筛选时存在任何以下情况：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）与丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）均阳性、梅毒抗体特异性与非特异性抗体（TP Ab）均阳性；
- 经研究者判定，在筛选前 12 个月内存在违禁药物或毒品滥用；
- 筛选前 5 年内恶性肿瘤史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（如，5 年总生存率>90%）除外，例如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌或导管原位癌；
- 存在妨碍受试者安全参加或完成本研究的任何其他严重疾病或临床实验室检查结果异常（根据研究者的判断）；
- 筛选前 12 个月内存在不稳定型心脏疾病、心肌梗死或纽约心脏病协会 III 级或 IV 级心力衰竭；
- 存在研究者认为具有临床意义的 ECG 异常病史或现病史，包括但不限于以下情况之一：⑴伴有快速心室率>120 bpm 的房颤（AF）；⑵持续性室性心动过速（VT）；⑶心动过缓，心室率<45 bpm；⑷Mobizt II 型二度房室传导阻滞和三度传导阻滞（除非已植入起搏器或除颤器）；
- 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）>450 ms（对于男性受试者）或>470 ms（对于女性受试者）；对于 QRS>120 ms 的男性或女性受试者：QTcF>480 ms；
- 存在室性心律失常病史或室性心律失常的风险因素，如结构性心脏 病（例如：重度左心室收缩功能障碍、严重左心室肥大伴劳损），或不明原因猝死或 QT 间期延长综合征的家族史，或窦性心动过缓病史（心室率＜45 次/min）；
- 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或 TQC2938 末次给药后12 周内妊娠，或女性受试者在筛选期或随机时妊娠试验阳性；
- 研究者判定的受试者不适宜参加本研究的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQC2938 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQC2938安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24 周内中重度AECOPD 的年化发生率 | 入组24周内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性评价：不良事件、不良反应、严重不良事件的发生 率及严重程度以及异常临床实验室检查指标、生命体征、体格检 查、12-导联心电图等检查 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨汀 | 医学博士 | 正高级 | 13651380809 | dryangting@qq.com | 北京市-北京市-朝阳 区樱花园东街 2号 | 100029 | 中日友好医院 |
| 李劲彤 | 医学博士 | 副研究员 | 15300059186 | gcpljt@189.cn | 北京市-北京市-朝阳 区樱花园东街 2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 杨汀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 李劲彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 程渊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 邢台市人民医院 | 高志国 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 河北医科大学第二医院 | 袁雅冬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 沧州市中心医院 | 邸庆国 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市第四中心医院 | 何静春 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 席素婷 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 菏泽市立医院 | 刘训超 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 临汾市中心医院 | 马小军 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 江苏大学附属医院 | 钱粉红 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 上海市肺科医院 | 郭健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 戴然然 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 梅河口市中心医院 | 车京爱 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 四平市中心人民医院 | 苑波 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 丁健 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 安徽省胸科医院 | 方浩晖 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 永城市人民医院 | 陈媛媛 | 中国 | 河南省 | 商丘市 |
| 濮阳油田总医院 | 于法明 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 河南省胸科医院 | 孙芳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新乡市第一人民医院 | 张祥杰 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 佳木斯大学附属第一医院 | 马雪梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 成都大学附属医院 | 周晖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 遂宁市中心医院 | 邱容 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 乐山市人民医院 | 魏海龙 | 中国 | 四川省 | 乐山市 |
| 重庆市巴南区人民医院 | 张铁锋 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 江门市中心医院 | 黄炎明 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 玉林市第一人民医院 | 朱琳玲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 南方医科大学顺德医院 | 李玺 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 柳州市柳铁中心医院 | 陈锦平 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 曹超 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 金华市中心医院 | 朱丹 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 浙江省台州医院 | 冯加喜 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 江西省人民医院 | 姜敏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴立琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 新疆维吾尔自治区职业病医院（新疆维吾尔自治区第三人民医院、新疆维吾尔自治区职业病防治医院） | 窦红 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 西安国际医学中心有限公司 | 吴昌归 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 邵阳市中心医院 | 刘卫庭 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 256 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
