登记号
CTR20180634
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1300653
适应症
用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓系细胞白血病（CML)慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
试验通俗题目
达沙替尼片人体生物等效性研究
试验专业题目
达沙替尼片随机、开放、单剂量、双交叉空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
DSTNP- (南京优科)-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵静
联系人座机
13776632243
联系人手机号
联系人Email
shaojing@yoko-bio.com
联系人邮政地址
江苏省南京经济技术开发区恒竞路28号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以南京优科制药有限公司研制的达沙替尼片（50 mg/片）为受试制剂，由百时美施贵宝公司研制开发的达沙替尼片(商品名：施达赛，50 mg/片)为参比制剂，进行空腹及餐后人体生物利用度与生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性，并在中国健康受试者中评价南京优科制药有限公司研制的达沙替尼片（50 mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 理解本试验程序和方法，愿意遵守试验管理规定完成本试验，并自愿签署知情同意书者；
- 志愿者在服用研究药物期间至停药后三个月内无育儿计划或捐献精子计划，愿意采取可靠的避孕措施，避免怀孕； 如果您在试验期间避孕失败，我们建议您终止妊娠。如果您不能接受此项建议，请不要参加本项临床研究。
- 年龄≥18周岁，男女兼有；
- 体重指数（BMI）在19～26之内（BMI=体重/身高2（kg/m2））。男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；
- 既往无神经精神系统、心血管系统、吞咽困难或胃肠消化系统疾病（如胃溃疡）史、无出血性体质及相关病史，无其它重要疾病病史者；
- 既往无过敏病史，无药物依赖史，无乳糖不耐受（如进食乳制品腹泻）者；
- 知情同意前一个月未一次性献血或失血超过400mL或接受过输血者；
- 知情同意前两周内未使用过任何药物；
- 知情同意前三个月内无重大外伤，手术，严重感染；
- 知情同意前三个月未参加过临床试验；
排除标准
- 筛选时体格检查、心电图及胸片结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
- 实验室检查项目血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查等结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
- 有药物滥用史或药物筛查阳性者；
- 在过去一年中，有嗜烟、酗酒史：嗜烟（试验前1个月内每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥5个单位，或日饮酒≥1个单位，1单位≈45mL高度白酒/150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒）；酒精检查结果阳性者；
- 筛选前3天内进食过火龙果、芒果、柚子等食物，摄取任何含咖啡因（如，咖啡、可乐，茶等）或酒精的食物、饮料等；且不愿承诺在试验期间服从管理，吸烟、喝酒及进食含咖啡因类、火龙果、芒果、柚子等食物、饮料者；
- 乙肝抗原（HBsAg）、丙肝抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检查显示病毒感染患者；
- 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达沙替尼片
|
用法用量:片剂，规格50mg，口服，一天一次，一次50mg,用药时程：给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达沙替尼片；英文名：Dasatinib Tablets；商品名：施达赛
|
用法用量:片剂，规格50mg，口服，一天一次，一次50mg,用药时程：给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 使用WinNonLin8.0软件进行药代动力学分析，计算每例受试者药代动力学参数。AUC和Cmax的几何均值比的90 %置信区间均在80.00 %～125.00 %之间，则可判定两种制剂具有生物等效性。 | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在服用了试验药物的受试者中进行，记录试验过程中受试者自己觉察的症状和经监护医师发现的症状、试验不同时间点的生命体征、筛选期及实验结束实验室检测指标，如实记录所有不良事件并进行描述性评价。 | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童九翠，医学硕士 | 副教授 | 18355384727 | 530707582@qq.com | 安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | 童九翠 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2018-02-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 76 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-04；
试验终止日期
国内：2018-06-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
