登记号
CTR20250660
相关登记号
CTR20171630,CTR20181736,CTR20202345,CTR20202464,CTR20202476
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
结核病
试验通俗题目
评价吡法齐明片治疗耐药肺结核病患者的有效性、安全性和耐受性
试验专业题目
多中心、随机、双盲、剂量探索、阳性药物平行对照评价吡法齐明片治疗耐药肺结核病的有效性、安全性和耐受性的Ⅱb期临床研究
试验方案编号
BFQM-2023
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张鸿雁
联系人座机
010-63310657-9866
联系人手机号
联系人Email
zhanghongyan63@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区兴业大街6号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究日的是在治疗 24 周后评价口服 100mg/天或 200mg/天吡法齐明片联合背景用药(BR)对比氯法齐明软胶囊100mg/天联合背景用药治疗耐药肺结核病患者的有效性、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开展与试验有关的所有步骤前同意签署书面的知情同意书。
- 年龄 18-65 周岁（含 18 岁和 65 岁，以签署知情同意书日期为准)的男性或女性受试者，包括住院及门诊患者。
- 入组前 30 日内痰结核分枝杆菌（Mtb）培养阳性，经菌种鉴定证实为 Mtb。
- 筛选前 3个月内表型或分子药物敏感性试验（DST）证实对利福平耐药的肺结核患者。
- 筛选前 14日内痰涂片抗酸菌阳性(AFB 至少 1+)。
- 影像学检查结果证实肺内有病变,有或无空洞。
- 有痰用于结核分枝杆菌培养。
- 受试者体重≥33kg，且BMI≥15kg/m2。
- 正在服用药物治疗的肺结核患者愿意中止原治疗方案。
- 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性(指没有进行过节育手术的男性或女性,以及没有绝经的女性),在研究期间您应该避免受孕并采取可靠的避孕方法，且在最后一次给药后继续避孕 6 个月。
- 能够遵守研究方案，与研究者保持良好的沟通，完成试验各项要求，如计划内访视、实验室检查等。
排除标准
- 合并重症肺结核或活动性肺外结核(如消化系统结核、泌尿生殖系统结核、骨关节结核、中枢神经系统结核等) ,血行播散型肺结核。
- 各种急慢性非病毒性肝炎、肝硬化；合并严重的糖尿病并发症，包括糖尿病眼病、糖尿病肾病、末梢神经炎等。
- 硅肺、中重度贫血或血液病、肺源性心脏病、呼吸衰竭、心力衰竭、冠心病、自身免疫性疾病、代谢性疾病等。
- 筛选访视前 5 年之内有恶性肿瘤病史的受试者。
- 糖化血红蛋白HbA1c≥8.0%。
- 筛选期药敏试验显示对氯法齐明或其他背景治疗药物中的3种（不含）以上耐药者。
- 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体(抗HBC）三项阳性(“小三阳”)且ALT 异常者，或乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗（HBeAg）、乙肝核心抗体（抗 HBC）三项阳性者（“大三阳”），或抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体任一项阳性。
- 筛选期肝脏、肾脏、心脏或造血系统符合下列一条或多条标准：肝脏总胆红素≥正常值上限2倍；AST或ALT＞正常值上限3倍；肾脏肌酐清除率≥正常值上限1.5倍；造血红细胞计数＜3×10的12次方/L（300万）；血红蛋白＜100g/L（10.0g/dL）;白细胞计数＜3×10的9次方/L（3,000/mm3）；血小板计数＜75×10的9次方/L（75,000/mm3）；心脏QTcF间期男性＞450ms，女性＞460ms；心脏合并有心功能不全、心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗的患者，先天性心脏病或有此病史者。
- Karnofsky 评分<50%。
- 筛选前使用了氯法齐明。
- 在给药前 4 周内使用任何已知是细胞色素 P450 酶的强抑制剂或诱导剂的药物或物质(包括但不限于奎尼丁、酪胺、酮康唑、氟康唑、睾酮、奎宁、孕酮、甲替酮、苯丙嗪、阿霉素、曲列霉素、红霉素、罗红霉素、可卡因、呋喃苯胺、西咪替丁、右美沙芬）。
- 已知对临床试验药物或药物剂型的任何其他成分过敏或超敏者。
- 可能影响试验用药品吸收的任何胃肠道疾病或外科手术术后。
- 任何其他研究者认为可能由于新药或者联合药物治疗，导致加重的有临床显著意义的疾病。
- 正在参加其他临床试验,或在首次给药前12周内或在药物5个半衰期内使用了任何其他临床试验药物,以更长的时间为准。
- 已知或疑似酒精滥用，研究者判断滥用情况会影响对患者安全性评价或影响患者的合作。
- 怀孕、哺乳、或在知情同意书所述时间段内计划怀孕或授精。
- 研究者判断不适合参加本项试验的受试者，或研究者认为可能存在增加受试者风险或干扰临床试验的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡法齐明片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯法齐明软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 24 周后结核分枝杆菌痰培养阴转（SCC，Sputum culture conversion）率 | 给药阶段 | 有效性指标 |
| 皮肤红染情况评估 | 给药阶段 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、实验室及辅助检查（血常规、尿常规、血生化、心电图等） | 筛选入组至试验结束 | 安全性指标 |
| 血药浓度 | 给药阶段 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 细菌性学评价指标 | 给药阶段 | 有效性指标 |
| 影像学评价指标 | 给药阶段 | 有效性指标 |
| 临床症状体征 | 给药阶段 | 有效性指标 |
| 治疗 24 周后良好结局、不良结局受试者比例 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李亮 | 学士 | 主任医师 | 010-89509131 | Liliang@tb123.org | 北京市-北京市-通州区北关大街9号院 | 101149 | 首都医科大学附属北京胸科医院 |
| 初乃惠 | 医学博士 | 主任医师 | 010-89509301 | dongchu1994@sina.com | 北京市-北京市-通州区北关大街9号院 | 101149 | 首都医科大学附属北京胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 李亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 初乃惠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建省福州结核病防治院 | 陈晓红 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南宁市第四人民医院 | 林艳荣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） | 杜娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 长沙市中心医院 | 裴异 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东省公共卫生临床中心 | 熊瑜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 沈阳市第十人民医院（沈阳市胸科医院） | 石莲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 西安市胸科医院 | 任斐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 75 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
