登记号
CTR20202006
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
由细菌引起的以下炎症：1.支气管炎，支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎； 2.肾盂肾炎，膀胱炎，淋球菌性尿道炎； 3.胆囊炎，胆管炎； 4.猩红热；4. 中耳炎，副鼻窦炎。
试验通俗题目
头孢克肟片（200 毫克/片）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
头孢克肟片（200 毫克/片）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
HZ20AF-Z1/Z2-MS-P
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-07-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卜海涛
联系人座机
0517-86283305
联系人手机号
18505212191
联系人Email
bht315@126.com
联系人邮政地址
江苏省-淮安市-韩泰北路9号
联系人邮编
223001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的： 在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18至45岁（含18岁和45岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数范围（BMI）19.0~26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]（含19.0和26.0）；
- 具有与研究者/医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 受试者需同意进行避孕并且自筛检开始至最后一次研究药物给药后2个月内避免怀孕或致伴侣怀孕。
排除标准
- 受试者具有任何临床严重疾病史合并口述有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统异常等病史者（除非经研究者判定异常无临床意义（NCS））；
- 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（除非经研究者判定异常无临床意义）；
- 有过吞咽困难，既往有胃肠道系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
- 过去一年酒精滥用者，例如男性每周饮酒超过14个单位的酒精或女性每周超过7个单位的酒精（1单位的酒精相当于360毫升啤酒或150毫升葡萄酒或45毫升40%蒸馏酒，例如二锅头等）或整个试验期间不能停止饮酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或无法确认与同意第一周期给药前48小时到最后一次采血前禁烟者；
- 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎病毒抗体为阳性者；
- 酒精呼气测试或药物滥用检查为阳性者；
- 第一周期给药前3个月内，服用任何临床试验药物；
- 第一周期给药前1个月内使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂）；
- 受试者无法确认与同意第一周期给药前48小时到最后一次采血前禁服橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙或任何含酒精和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- 有显著的临床药物过敏史，对头孢克肟或辅料中任何成分过敏者；其他头孢菌素类药物过敏史；青霉素类药物过敏史；
- 本人或父母、兄弟姐妹中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 不能接受静脉采血或临床试验中心所提供的餐食；
- 第一周期给药前三个月内献过血或失血等于或超过400 mL；
- 怀孕或哺乳的女性；
- 研究者判断该受试者不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:头孢克肟片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:头孢克肟片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax；kel（λz）；T1/2 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕冬青 | 硕士 | 主任医师 | 0576-82136288 | lvdq@enzemed.com | 浙江省-台州市-临海市西门街150号 | 317000 | 浙江省台州医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-08；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-14；
试验终止日期
国内：2021-02-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
