登记号
CTR20251809
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
有症状的室上性心动过速，如房室交界性心动过速，WPW综合症合并室上性心动过速或阵发性心房颤动；经内科医师判断需要治疗或致命的室性心动过速。
试验通俗题目
盐酸普罗帕酮片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸普罗帕酮片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-PLPT-25-22
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵鑫
联系人座机
0311-69085814
联系人手机号
联系人Email
zhaox@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-经济技术开发区扬子路88号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹条件下，单次口服1片由石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸普罗帕酮片（受试制剂，规格：150mg）与单次口服1片由ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED持证的盐酸普罗帕酮片（参比制剂，商品名：Rytmonorm®，规格：150mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
55周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿参加并签署知情同意书者。
- 签署知情同意书当日年龄18至55周岁（含两端值），男女均可。
- 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值。
- 能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能等）结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；
- 既往有严重心（如心衰、心梗、低血压、心律失常）、肺（如哮喘、慢阻肺）、肝、肾（如前列腺增生、排尿困难）、血液（如贫血、血小板减少）、胃肠（如胃肠炎、消化道溃疡、消化道出血）、内分泌（如糖尿病、高血糖）、免疫、皮肤病、神经（如癫痫、脑梗、脑出血）或精神（如抑郁状态）、青光眼等疾病病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者；
- 筛选前一周内发生过任何经研究医生判定有临床意义的急性疾病者；
- 既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃肠切除、缩胃手术、胆囊切除等）及任何影响肝脏功能的手术者或筛选前3月内接受过任何手术者或计划试验期间进行手术者；
- 筛选前1月内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品，发挥局部作用的外用制剂除外）；
- 本人有特定过敏病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、环境等过敏，包括酒精、牛奶、花粉、海鲜等），或已知对普罗帕酮及其辅料有过敏史者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（包括电子烟）；
- 筛选前3个月内酗酒（平均每日摄入的酒精量超过15g，相当于145mL葡萄酒、450mL啤酒或43mL酒精含量为40%的白酒）或在试验期间不能停止饮酒者；
- 筛查系统不通过或者筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用过其他试验用药品或医疗器械者；
- 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL（女性生理性失血除外）或接受输血者；
- 筛选前3个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）或在筛选前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者或在试验期间不能停止食用上述食物或饮料者；
- 不能遵守统一饮食安排或饮食有特殊要求（如乳糖不耐受）或吞咽困难或筛选前48小时内有剧烈运动或不愿意接受方案要求的生活方式者；
- 有药物滥用/依赖史者或有吸毒史者；
- 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- 有生育能力的女性（WOCBP）参与者以及性伴侣为WOCBP的男性参与者在筛选前1个月内发生过非保护性行为，或自签署知情同意书开始至末次用药后3月内有妊娠计划或捐精/卵计划或不愿采用经医学认可的非药物避孕措施者；
- 哺乳期女性或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或皮下埋植避孕的女性参与者或血清妊娠试验呈阳性者；
- 在试验期间及试验结束后1周内需驾驶汽车或从事潜水、登高、锻压、切割、焊接等需要高度集中注意力的工种者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的试验参与者；
- 因自身原因无法完成试验的试验参与者；
- 在入住当天检查中，生命体征结果显示异常并经研究医生判断为有临床意义者；
- 在入住当天检查中，女性参与者血清妊娠试验结果呈阳性者；
- 在入住当天检查中，药物滥用毒品检测阳性者；
- 自签署知情同意书日至入住病房时，使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品，发挥局部作用的外用制剂除外）；
- 自签署知情同意书日至入住前，有过吸烟或使用任何烟草类产品者（包括电子烟）；
- 自签署知情同意书日至入住前，有过饮酒，或在入住当天检查中，酒精呼气筛查阳性者；
- 自签署知情同意书日至入住前，参与者发生过非保护性行为或不愿采用经医学认可的非药物避孕措施者；
- 自签署知情同意书日至入住前，有新增疾病或进行手术者；
- 自签署知情同意书日至入住前，有接种疫苗者；
- 自签署知情同意书日至入住前，有献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL（女性生理性失血除外）或接受输血者；
- 入住前48小时内，饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）或摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者或在试验期间不能停止食用上述食物或饮料者或有剧烈运动者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的参与者；
- 自身原因无法完成试验的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普罗帕酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普罗帕酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F | 给药后24h | 有效性指标 |
| 体格检查；生命体征；心电图； 实验室检查；AE | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王言理 | 硕士 | 主任医师 | 18961322908 | lygyqlc@163.com | 江苏省-连云港市-振华东路6号 | 222000 | 连云港市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 连云港市第一人民医院 | 王言理 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 连云港市第一人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-24 |
| 连云港市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
