登记号
CTR20180098
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验通俗题目
恩替卡韦片人体生物等效性试验
试验专业题目
一项开放、随机、双交叉、单剂量空腹口服给药研究，评价恩替卡韦片和BARACLUDE (entecavir)在中国健康受试者中的生物等效性
试验方案编号
R-ETKWP-BE-2017；1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟翔宇
联系人座机
15204654022
联系人手机号
联系人Email
xiangyu.meng@bostaldrug.com
联系人邮政地址
广东省广州市科学城开源大道11号广州开发区企业加速器C1栋6楼
联系人邮编
510530
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：评价单剂量空腹给药的情况下恩替卡韦片和BARACLUDE® (entecavir)在中国健康成年受试者中的生物等效性。
次要目的：评价单剂量恩替卡韦片和BARACLUDE® (entecavir)在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女均有
- 年龄：18 周岁及以上
- 男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI） 19-26kg/m 2 [BMI=体重(kg)/身高(m) 2 ]（包括临界值）
- 健康状况良好（无临床症状、体格检查正常或异常无临床意义、未见异常有临床意义 的实验室、心电图检查及胸部 X 线检查结果）
- 受试者（及其伴侣）未来 6 个月内自愿采取有效避孕措施；女性受试者在筛选前 2 周内未进行过无保护措施（物理措施）的性行为
- 在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验并签署了 书面的知情同意书
排除标准
- 对恩替卡韦有过敏史或过敏体质者
- 临床实验室检查异常且有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包 括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血 管疾病）
- 心电图异常有临床意义者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 乙肝表面抗原，或丙肝抗体，或梅毒螺旋体抗体，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- 在服用试验用药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品/保健品或 中草药
- 试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或黄嘌呤饮食等）或有 剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用试验用药前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或其他黄嘌呤饮食
- 在服用试验用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- 既往酗酒，或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒]）者
- 筛选前 3 个月每日吸烟量超过 5 支/天或筛选后至整个试验期间不能接受禁烟者
- 试验前成瘾性药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安 非他明）检测阳性或试验前 1 年内有药物滥用史者
- 试验前三个月内献血或大量失血（> 400 ml）
- 试验前三个月内服用过试验用药品或参加了任何药物临床试验
- 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片
|
用法用量:片剂；规格1mg。口服，给药前禁食至少10小时，于试验当天早上单次空腹口服1mg，240ml温水送服。用药过程：第1周期（D1）、第二周期（D1）天按照随机表分别给予受试者试验制剂一次（1mg）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片；英文名Entecacvir Tablets；商品名BARACLUDE
|
用法用量:片剂；规格1mg。口服，给药前禁食至少10小时，于试验当天早上单次空腹口服1mg，240ml温水送服。用药过程：第1周期（D1）、第二周期（D1）天按照随机表分别给予受试者参比制剂一次（1mg）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 分别评价受试者在空腹条件下口服受试和参比制剂后的主要药代动力学参数 AUC0-72h 和 Cmax 是否符合等效标准 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 描述性分析各安全性指标（体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查、胸部 X 线检查）的结果及变化情况；描述分析不良事件（名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、是否处置或治疗、转归、是否因此退出试验等） | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉，医学博士 | 副主任药师 | 0532-82911767 | Caoyu1767@126.com | 山东省青岛市南区江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-18 |
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 26 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 26 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-29；
试验终止日期
国内：2018-07-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
