登记号
CTR20210574
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
增殖性糖尿病视网膜病变
试验通俗题目
在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估RTH258与全视网膜光凝比较的有效性和安全性
试验专业题目
一项为期96周、双臂、随机、单盲、多中心、III期研究， 在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估RTH258 6 mg与全视网膜光凝术对比的有效性和安全性（CONDOR）
试验方案编号
CRTH258D2301
方案最近版本号
V02
版本日期
2021-09-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）患者中评估RTH258与激光全视网膜光凝术（PRP）比较的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参加研究之前必须签署知情同意书。
- 筛选时患者年龄 ≥ 18岁。
- 受试者充分合作，以获得足够的眼底照片和视网膜图像。
- 筛选时患有1型或2型糖尿病（DM）且HbAlc ≤ 12%的患者。
- 用于治疗糖尿病的任何药物应在随机分组前3个月内保持稳定，且预期在研究过程中保持稳定（医学上可接受）。
- 研究者采用标准或广角彩色眼底照相（CFP）和荧光素血管造影（FA）判定研究眼存在PDR（无既往PRP证据），并且研究者认为需要使用抗血管内皮生长因子（VEGF）药物或PRP进行治疗。
- 筛选期和基线时，研究眼BCVA ≥ 34个ETDRS字母（Snellen等效视力20/200）。
排除标准
- 研究者认为，筛选期或基线时研究眼存在合并症或眼部疾病，以及前54周研究期间计划进行可能影响研究治疗功能或结构效应的内科/外科干涉措施。
- 经研究者评估，在筛选期或基线时，研究眼中存在累及黄斑中心凹的DME。
- 研究眼患有其他眼部疾病：筛选期或基线时存在任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症。
- 未受控制的青光眼，定义为尽管在筛选期或基线时接受了降IOP药物治疗，但眼内压（IOP）> 25 mmHg，或根据研究者的判断。虹膜或前房角新生血管形成，或新生血管性青光眼。基线时，存在阻碍清晰观察黄斑和/或视盘或阻碍PRP治疗的中度或重度视网膜前或玻璃体积血。 明显的玻璃体视网膜纤维血管增生或牵拉性视网膜脱离。
- 研究眼的眼部治疗：基线前任何时间的PRP治疗。基线前6个月内接受过玻璃体内抗VEGF治疗。基线前任何时间接受过玻璃体视网膜手术，或预期需要在接下来的12个月内进行玻璃体视网膜手术。基线前3个月内接受过黄斑激光治疗。基线前任何时间接受过氟轻松玻璃体内植入治疗。基线前6个月内接受过其他眼内或眼周皮质类固醇药物注射治疗。基线前3个月内接受过眼内手术，或预期需要在接下来的12个月内进行白内障摘除术。
- 全身性疾病或治疗：基线前6个月内发生卒中或心肌梗死、需要透析或肾移植的终末期肾脏疾病、任何时间接受过全身性抗VEGF治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Brolucizumab 注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:Brolucizumab 注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:Brolucizumab 注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:Brolucizumab 注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:Brolucizumab 注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:全视网膜光凝
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第54周最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化 | 第54周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第54周研究眼无PDR的受试者比例 | 第54周 | 有效性指标 |
| 截至第54周研究眼中发生累及黄斑中心凹DME的受试者比例 | 第54周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈有信 | 医学博士 | 主任医师 | 13801025972 | chenyouxinpumch@163.com | 北京市-北京市-东城区东单帅府园1号北京协和医院 | 100730 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 窦宏亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 卫生部北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 陆方 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海市第一人民医院 | 刘堃 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市眼科医院 | 韩泉洪 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国人民解放军中部战区总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院 | 刘勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王艳玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南通大学附属医院 | 管怀进 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 南京大学附属眼科医院 | 姚进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 温州医学院附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 吉林大学第二医院 | 苏冠方 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 沈阳市第四人民医院 | 王海林 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 西安市人民医院 | 严宏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 武汉大学人民医院 | 陈长征 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 陈浩宇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 海南省眼科医院 | 陈王灵 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| OMI Organizacion Medica de Investigacion | Pablo Franco | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de Bs As | Ciudad Autonoma de Bs As |
| Buenos Aires Macula | Mario Saravia | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Centro Oftalmologico Dr. Daniel Charles | Patricio Schlottman | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Grupo Laser Vision | Gloria Ferguson | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| South West Retina | Gerald Liew | 澳大利亚 | Liverpool | Liverpool |
| Strathfield Retina Clinic | James Wong | 澳大利亚 | Strathfield | Strathfield |
| Marsden Eye Specialists | Terence Tan | 澳大利亚 | Parramatta | Parramatta |
| Eye Clinic Albury Wodonga | Alan Luckie | 澳大利亚 | Albury | Albury |
| Hospital Oftalmológico de Sorocaba | Arnaldo Bordon | 巴西 | Sorocaba | Sorocaba |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Daniel Lavinsky | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Clinica de Olhos Dr Suel Abujamra | Andre Gomes | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Botelho Hospital da Visao | Fernando Penha | 巴西 | Blumenau | Blumenau |
| Retina Clinic | Gabriel Andrade | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| University Health Network, Toronto Western Hospital | Michael Brent | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| Centre Hospitalier Universitaire de Quebec | Serge Bourgault | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| Institut de l oeil des Laurentides | Louis-Pierre Gauvin-Meunier | 加拿大 | Boisbriand | Boisbriand |
| The Retina Centre of Ottawa | Raman Tuli | 加拿大 | Ottawa | Ottawa |
| Kydoft Clinica Oftalmologica | Willy Andres Kychenthal | 智利 | Santiago | Santiago |
| Post Graduate Inst of Medical Education and Research | Vishali Gupta | 印度 | Chandigarh | Chandigarh |
| M and J Western Regional Institute Of Ophthalmology | Jignesh Gosai | 印度 | Ahmedabad | Ahmedabad |
| Aravind Eye Hospital | Veerappan R. Saravanan | 印度 | Coimbatore | Coimbatore |
| Dr Agarwal s Eye Hospital | Lional Raj | 印度 | Tirunelveli | Tirunelveli |
| Dr. Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences | Rajpal Vohra | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| Tokyo Medical University Hachioji Medical Center | Masahiko Shimura | 日本 | Hachioji-city | Hachioji-city |
| Jichi Medical University Hospital | Yusuke Arai | 日本 | Shimotsuke-city | Shimotsuke-city |
| Nihon University Hospital | Hajime Onoe | 日本 | Chiyoda-ku | Chiyoda-ku |
| Nagoya University Hospital | Hiroaki Ushida | 日本 | Nagoya | Nagoya |
| Shinshu University Hospital | Takao Hirano | 日本 | Matsumoto-shi | Matsumoto-shi |
| Aichi Medical University Hospital | Kento Hirai | 日本 | Nagakute | Nagakute |
| Mie University Hospital | Masahiko Sugimoto | 日本 | Tsu-shi | Tsu-shi |
| Kagawa University Hospital | Kiyoshi Suzuma | 日本 | Kita-gun | Kita-gun |
| Asahikawa Medical University Hospital | Tsuneaki Omae | 日本 | Asahikawa-city | Asahikawa-city |
| Minamitohoku Eye Clinic | Namie Kobayashi | 日本 | Koriyama | Koriyama |
| Akita University Hospital | Takeshi Iwase | 日本 | Akita | Akita |
| Kobe University Hospital | Sentaro Kusuhara | 日本 | Kobe-city | Kobe-city |
| University of Fukui Hospital | Yoshihiro Takamura | 日本 | Yoshida-gun | Yoshida-gun |
| Toho University Sakura Hospital | Takatoshi Maeno | 日本 | Sakura | Sakura |
| Osaka Metropolitan University Hospital | Shigeru Honda | 日本 | Osaka-city | Osaka-city |
| National Hospital Organization Tokyo Medical Center | Kunihiko Akiyama | 日本 | Meguro-ku | Meguro-ku |
| Kurume University Hospital | Shigeo Yoshida | 日本 | Kurume city | Kurume city |
| Seoul National University Bundang Hospital | Kwangsic Joo | 韩国 | Bundang | Bundang |
| Samsung Medical Center | Sewoong Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul St Marys Hospital | Young-Hoon Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Yeungnam University Medical Center | Min Sagong | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Ctr Retina Med Quir | Arturo Santos | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| Instituto Oftalmologico Conde de la Valenciana | René Cano Hidalgo | 墨西哥 | Ciudad De Mexico | Ciudad De Mexico |
| Centro Oftalmologico Mira SC | Juan Ramirez Estudillo | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| CODET | Sergio Groman | 墨西哥 | Tijuana | Tijuana |
| Peregrine Eye and Laser Institute | Harvey Uy | 菲律宾 | Makati | Makati |
| The Medical City | Sherman Valero | 菲律宾 | Pasig City | Pasig City |
| Asian Eye Institute | Amadeo Constantino Veloso | 菲律宾 | Makati | Makati |
| The S N Fyodorov Federal State Institution | Nadezhda Pozdeyeva | 俄罗斯 | Cheboksary | Cheboksary |
| Sverdlovsk regional clinical hospital 1 | Irina Ionkina | 俄罗斯 | Ekaterinburg | Ekaterinburg |
| Fyodorov Federal State Institution Eye Microsurgery | Irina Trifanenkova | 俄罗斯 | Kaluga | Kaluga |
| Ophtalmology Hospital n a Vykhodcev | Oleg Lebedev | 俄罗斯 | Omsk | Omsk |
| CJSC Optimedservis | Tatyana Morugova | 俄罗斯 | Ufa | Ufa |
| Ulyanovsk Regional Clinical Hospital | Irina Kovelenova | 俄罗斯 | Ulyanovsk | Ulyanovsk |
| MSMSU | Natalia Gavrilova | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Institute of Scientific Research of Eye Diseases | Maria Budzinskaya | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital | Shwu-Jiuan Sheu | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Hualien Tzu Chi Hospital | Ming-Shan He | 中国台湾 | Hualien | Hualien |
| Dokuz Eylul University Medical Faculty | Ali Saatci | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Ankara Sehir Hospital | Mehmet Onen | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Hacettepe University Medical Faculty | Sibel Kadayifcilar | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Beyoglu Eye Training and Research Hospital | Mustafa Erdogan | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Ulucanlar Eye Edu and Reserch Hosp | Mehmet Citirik | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Medical Center Opthamology Associates | Michael Singer | 美国 | TX | San Antonio |
| Retina Vitreous Consultants | Robert Bergren | 美国 | PA | Monroeville |
| Retina- Vitreous Assoc Medical Group | Richard Roe | 美国 | CA | Beverly Hills |
| Retina Consultants TX Rsrch Ctr | David Brown | 美国 | TX | Bellaire |
| Retina and Vitreous Of Texas | Joseph Khawly | 美国 | TX | Houston |
| Pinnacle Research Institute | Sunir Joshi | 美国 | FL | Fort Lauderdale |
| Retina Associates PA | Blake Cooper | 美国 | KS | Lenexa |
| Valley Retina Institute PA | Victoria Gonzalez | 美国 | TX | McAllen |
| Austin Retina Associates | Shelley Day Ghafoori | 美国 | TX | Austin |
| Miramar Eye Specialists | Joel Corwin | 美国 | CA | Ventura |
| Emanuelli Research and Development Center LLC | Andres Emanuelli Anzallota | 美国 | PA | Arecibo |
| Midwest Eye Institute | Neil Finnen | 美国 | IN | Carmel |
| Martel Eye Medical Group | Liliya Golas | 美国 | CA | Rancho Cordova |
| Center for Retina and Macular Disease | Adam Berger | 美国 | FL | Winter Haven |
| Florida Retina Institute | Matthew Cunningham | 美国 | FL | Orlando |
| Rand Eye Institute | Carl Danzig | 美国 | FL | Deerfield Beach |
| Lundquist Inst BioMed at Harbor | Michael Javaheri | 美国 | CA | Torrance |
| John-Kenyon American Eye Institute PC | Howard Lazarus | 美国 | IN | New Albany |
| Retina Associates of South Texas PA | Juan Rubio | 美国 | TX | San Antonio |
| Salehi Retina Institute | Hani Salehi-Had | 美国 | CA | Huntington Beach |
| Texan Eye P A | Cecilia Sanchez | 美国 | TX | Austin |
| Retina Associates of Cleveland | Lawrence Singerman | 美国 | OH | Cleveland |
| National Ophthalmic Research Institute | Ashish Sharma | 美国 | FL | Fort Myers |
| Florida Retina Institute | Benjamin Thomas | 美国 | FL | Jacksonville |
| Texas Retina Associates | Patrick Williams | 美国 | TX | Fort Worth |
| Retina Consultants of Houston PA | Charles Wykoff | 美国 | TX | The Woodlands |
| Retina Associates of Cleveland | Joseph Coney | 美国 | OH | Youngstown |
| Eye Center of North Florida | Jeffery Pyne | 美国 | FL | Panama City |
| Southeastern Retina Associates P C | Joseph Googe | 美国 | TN | Knoxville |
| Retina Associates | Aaron Weinberg | 美国 | IL | Elmhurst |
| Fort Lauderdale Eye Institute | Stuart Burgess | 美国 | FL | Plantation |
| Dean McGee Eye Institute | Vinay Shah | 美国 | OK | Oklahoma City |
| Erie Retinal Surgery | David Almeida | 美国 | PA | Erie |
| Retina Consultants of Orange County | Ash Pirouz | 美国 | CA | Fullerton |
| Charleston Neuroscience Institute | Daniel Alfaro | 美国 | SC | Ladson |
| Cascade Medical Research Institute | Allan Hunter | 美国 | OR | Springfield |
| Retina Consultants of Southern California | John Carlson | 美国 | CA | Redlands |
| Virginia Eye Consultants | Rohit Adyanthaya | 美国 | MD | Hagerstown |
| Cumberland Valley Retina Consultants | David Warrow | 美国 | FL | Miami |
| MedEye Associates | Zachary Segal | 美国 | FL | Miami |
| Eye Care Associates of East Texas | Thomas Bochow | 美国 | TX | Tyler |
| Advanced Research LLC | Shailesh Gupta | 美国 | FL | Coral Springs |
| Premiere Practice Management LLC | Hani Salehi-Had | 美国 | CA | Torrance |
| Blue Oc Clin Res at Palm Bch Eye Ct | Michael Tolentino | 美国 | FL | Lake Worth |
| Retina Associates SW | Cameron Javid | 美国 | AZ | Tucson |
| University of Mississippi Medical Center | Albert Lin | 美国 | MS | Jackson |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-28 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-07 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-01 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-02-18 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 165 ；
国际: 706 ；
已入组例数
国内: 165 ；
国际: 694 ；
实际入组总例数
国内: 165 ；
国际: 694 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-09；
国际：2020-11-19；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-16；
国际：2020-12-04；
试验终止日期
国内：2024-07-17；
国际：2024-08-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
