登记号
CTR20242083
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。
试验通俗题目
比索洛尔氨氯地平片健康人体生物等效性研究
试验专业题目
健康受试者空腹及餐后状态下口服比索洛尔氨氯地平片后人体生物等效性试验
试验方案编号
HQ-20240415BSAL
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门市经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以比索洛尔和氨氯地平的主要药代动力学参数（AUC 和 Cmax）
为生物等效性评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试
制剂【江苏万高药业股份有限公司申报的比索洛尔氨氯地平片，规格：
富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg】和参比
制剂【Merck Kft 持证的比索洛尔氨氯地平片，规格：富马酸比索洛尔
5mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg；商品名：康忻安®】的生
物等效性。
次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能 出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：中国男性或女性；
- 年龄：≥18 周岁；
- 体重指数范围为 19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重/身高 2（kg/m2）】 （包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
排除标准
- 对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或任意药物组分有过敏史 者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环 系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、 精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状 态影响药物的药代动力学行为者；
- 首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外 科手术者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常 有临床意义者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或病毒筛查 4 项中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 首次给药前 3 个月内失血（女性生理性失血除外）或献血≥200mL 或 3 个月内献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）者；
- 首次给药前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰 妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂西咪替丁、 雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三 硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导 剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、 维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
- 首次给药前 14 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、保 健品和中草药），但发挥局部作用的外用药物和滴眼液除外；
- 首次给药前 1 个月内接种过疫苗或计划试验结束后 1 个月内接种疫 苗者；
- 首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且服药者；
- 5 年内有药物滥用史，和/或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和/或有 药物依赖史者，包括中草药，或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意给药前 48h 及 住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单 位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意给药前 48h 及住院期 间停止酒精摄入，或首次入住时酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意给药前 48h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/ 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和 /或含罂粟的产品者；
- 从签署知情同意书开始至末次给药 3 个月内有生育计划（包括捐精、 捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或参加试验期间不能遵守统一饮食或 参加餐后试验对高脂高热标准餐不耐受者；
- 晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血或采血困难者；
- 随机分组至末次给药后 2 周内不能拒绝高处作业及驾驶汽车等伴有 危险性机械操作者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入 者。
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- 首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- 首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋 植片者；
- 育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、实验室检查、心电图、生命体征等安全性指标 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓亚萍 | 硕士 | 副主任药师 | 15336593616 | dyy19862005@163.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 邓亚萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-10；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-13；
试验终止日期
国内：2024-08-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
