登记号
CTR20131188
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
腹部胃肠吻合术后早期肠麻痹
试验通俗题目
评价苦丁香通气栓的有效性及安全性研究
试验专业题目
苦丁香通气栓治疗腹部手术后肠麻痹有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
V2.0_2012/7/11
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢忱
联系人座机
13501261306
联系人手机号
联系人Email
cxie@botaniccentury.com
联系人邮政地址
北京市昌平区生命园路29号1号楼创新大厦B-202
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在Ⅱb期基础上，确证苦丁香通气栓治疗腹部手术后肠麻痹的有效性及安全性，为本品的注册审查提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 开腹胃肠道手术患者；
- 手术麻醉方式为全麻，术后采用静脉镇痛的患者；
- 年龄在18～75岁，性别不限；
- 自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 行直肠吻合术的患者；或肠道皮肤造瘘者；
- 恶性肿瘤腹腔广泛转移或广泛粘连；或急性肠梗阻患者；
- 酸中毒、高渗性非酮症昏迷，严重脱水、严重电解质紊乱等患者；
- 合并严重心脑血管疾病者及造血系统严重原发疾病者；
- 1型糖尿病或2型糖尿病血糖控制不满意，空腹血糖＞8mmol/L的患者；
- 肝功能（ALT）＞正常值上限1.5倍者，或血肌酐（Cr）高于正常值上限者；
- 过度肥胖（BMI＞30），严重营养不良(BMI＜15)者；
- 过敏体质或对多种药物（两种以上）有过敏史者；
- 妊娠、哺乳期妇女，近期有生育计划者；
- 4周内参加过其它药物临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加本项临床试验者，如手术时间过长，术中有重大并发症，术后12小时内呼吸循环不稳定者等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苦丁香通气栓
|
用法用量:栓剂；规格1.2克/枚；肛门给药，共2次，每次1枚。第1次给药：手术后12小时；第2次给药：手术后24小时。（由研究者或研究护士给药）
注：如果第1次用药后，出现肛门排气或排便，停止使用第2次药物。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苦丁香通气栓模拟剂
|
用法用量:栓剂；规格1.2克/枚；肛门给药，共2次，每次1枚。第1次给药：手术后12小时；第2次给药：手术后24小时。（由研究者或研究护士给药）
注：如果第1次用药后，出现肛门排气或排便，停止使用第2次药物。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 手术后首次肛门排气时间 | 手术结束至手术后第6天 | 有效性指标 |
| 手术后首次排便时间 | 手术结束至手术后第6天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 手术后首次肠鸣音出现时间（医生听诊） | 手术结束至手术后第6天 | 有效性指标 |
| 手术后进食固体食物耐受时间 | 手术结束至手术后第6天 | 有效性指标 |
| 理论出院时间 | 手术结束至手术后第6天 | 有效性指标 |
| 体格检查 | 至手术后第6天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 手术后第6天 | 安全性指标 |
| 血常规 | 手术后第6天 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 手术后第6天 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、γ-GT） | 手术后第6天 | 安全性指标 |
| 肾功能（Bun、Cr） | 手术后第6天 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 至手术后第6天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶颖江 | 主任医师 | 010-88326808 | yjye10@sina.com | 北京市西城区阜成门内大街133号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 叶颖江 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学首钢医院 | 雷福明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 青岛大学医学院附属医院 | 周岩冰 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 第四军医大学唐都医院 | 鲁建国 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中国人民解放军成都军区总医院 | 曹永宽 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 王继见 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 南京市第一医院 | 卞建民 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 上海中医药大学附属普陀医院 | 陈腾 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 龙跃平 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-09-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 440 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-12-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
