登记号
CTR20234051
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风患者高尿酸血症
试验通俗题目
QJ-19-0002片单次多次给药耐受性与安全性、药效动力学、药代动力学临床研究
试验专业题目
QJ-19-0002片在中国健康受试者中的耐受性和药代动力学临床试验研究
试验方案编号
PD-QJ-19-0002-PK233
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-11-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卜海涛
联系人座机
0517-86283305
联系人手机号
18505212191
联系人Email
bht315@126.com
联系人邮政地址
江苏省-淮安市-清江浦区城南街道 康庄路8号 江苏正大清江制药有限公司
联系人邮编
223001
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1.评价健康受试者单次和多次的耐受性与安全性，确定最大耐受剂量，考察该药的不良反应特征；
2.评价健康受试者单次和多次的药代动力学（PK）特征，考察线性特征以及多次给药的蓄积性；
3.评价该药在健康受试者中的代谢与生物转化特征；
4.通过C-QTc分析评估该药的心脏毒性；
5.评价该药的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）是否存在性别差异。
次要目的：
评价健康受试者单次和多次后的药效动力学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18～45周岁，男、女性别比例1:1，受试者年龄相差小于10岁；
- 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～24.0之间（包括边界值）；
- 血清尿酸含量在155 μmol/L~357 μmol/L（包含临界值）之间；
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能、血妊娠/尿妊娠（女性）等）、12导联心电图、腹部B超及胸片检查无异常或异常无临床意义；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
- 过敏性体质（对两种及以上药物、食物或花粉等物质过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因），或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对其他尿酸盐转运蛋白1（URAT1）抑制剂过敏者；
- 有任何重大疾病的症状或相关病史者，包括但不限于心脑血管、呼吸、胃肠、肾脏、肝脏、神经、内分泌、代谢、淋巴、血液、免疫、眼科、皮肤病、精神病和泌尿生殖等系统疾病，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 有胃肠手术史，或其他经研究者判断有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术史或疾病者（接受阑尾切除或疝修补术者可纳入研究）；
- 有以下任一疾病或症状者：高尿酸血症、痛风或痛风疾病史、肾结石病史、腹部B超显示有肾结石、慢性肝/胆疾病或病史、甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症等影响尿酸排泄的疾病；
- 试验前6个月内接受过任何手术，或在试验期间预期进行手术者；
- 试验前1个月内发生过严重感染，包括蜂窝织炎、肺炎、败血症者（轻度上呼吸道感染的受试者可由研究者自行决定）；
- 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 血生化检查CRE（血肌酐）＞正常值上限（ULN）者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋抗原抗体或梅毒特异性抗体检查有一项或一项以上结果呈阳性者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- 试验前一年内使用过任何毒品者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
- 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 试验前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，不包括女性月经期出血）、接受输血、或使用血制品者；
- 症状自评量表SCL90评分结果总分超过160分，或阳性项目数超过43项，或任一因子分超过2分者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:QJ-19-0002片
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剂型:片剂
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中文通用名:QJ-19-0002片
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剂型:片剂
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中文通用名:QJ-19-0002片
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剂型:片剂
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中文通用名:QJ-19-0002片
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剂型:片剂
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中文通用名:QJ-19-0002片
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剂型:片剂
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中文通用名:QJ-19-0002片
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剂型:片剂
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中文通用名:QJ-19-0002片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:QJ-19-0002空白片
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剂型:片剂
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中文通用名:QJ-19-0002空白片
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剂型:片剂
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中文通用名:QJ-19-0002空白片
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剂型:片剂
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中文通用名:QJ-19-0002空白片
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剂型:片剂
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中文通用名:QJ-19-0002空白片
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剂型:片剂
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中文通用名:QJ-19-0002空白片
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剂型:片剂
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中文通用名:QJ-19-0002空白片
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK评价指标：：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz、CL/F、Vd、Css_min、Css_max、Css_av、AUCss、DF、RAUC、RCmax等。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| PD评价指标：血清尿酸和尿尿酸的浓度和排泄情况 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查指标，不良事件，C-QTc延长 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黎维勇 | 医学博士 | 主任药师 | 027-85726685 | 2621239868@qq.com | 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黎维勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-07 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 86 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
