登记号
CTR20230610
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗子宫内膜异位症
试验通俗题目
地诺孕素片的生物等效性试验
试验专业题目
地诺孕素片在健康女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
NTLY-DNYS-B01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钱云飞
联系人座机
0513-85986605
联系人手机号
18251311177
联系人Email
ra-cn@novast.com
联系人邮政地址
江苏省-南通市-经济技术开发区综合保税区广兴路1号
联系人邮编
226009
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：以南通联亚药业股份有限公司生产的地诺孕素片为受试制剂，以Bayer Weimar GmbH und Co. KG生产的地诺孕素片（商品名：唯散宁®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康女性受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：评价中国健康女性受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康女性受试者；
- 体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查[血生化、血常规、尿常规、凝血功能、妊娠检查、传染病四项]、酒精呼气检测、药物滥用筛查、乳腺B超和妇科B超（子宫及附件）检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施，且自愿在筛选期至最后一次试验用药品给药后6个月内采取有效避孕措施（附录2）且无妊娠计划和捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 对地诺孕素或任意药物组分或其他孕激素有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 月经周期规律异常者（月经周期、行经天数、月经量、月经性状），或有原因不明的阴道出血者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 受试者处于妊娠期或哺乳期者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血共计≥400mL，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 使用试验用药品前4周内使用过CYP3A4的抑制剂或诱导剂的药物或使用过与本品有相互作用的药物（如苯妥英、巴比妥酸盐、扑米酮、卡马西平、利福平、奥卡西平、托吡酯、非氨酯、灰黄霉素、圣约翰草、HIV蛋白酶抑制剂、非核苷逆转录酶抑制剂、酮康唑、红霉素、含有激素的避孕药等）；
- 使用试验用药品前4周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
- 使用试验用药品前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不愿意停止食用者；
- 筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不愿意停止食用者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 使用试验用药品前3个月内参加过药物临床试验且接受试验用药品者，或非本人来参加临床试验者；
- 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 使用试验用药品前发生急性疾病者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地诺孕素片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地诺孕素片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前（0小时）至给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药前（0小时）至给药后48h | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状体征、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 给药前（0小时）至给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张天栋 | 理学硕士 | 主任药师 | 15637359378 | xxzxlcjg@163.com | 河南省-新乡市-卫滨区金穗大道56号5号楼2楼 | 453000 | 新乡市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新乡市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-31；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-03；
试验终止日期
国内：2023-04-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
