登记号
CTR20242997
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。也用于治疗原发性高血压。
试验通俗题目
沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究
试验专业题目
沙库巴曲缬沙坦钠片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性对比研究
试验方案编号
YYAA1-SKZ-24151
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐邦忠
联系人座机
0755-86549471
联系人手机号
13714484066
联系人Email
tangbangzhong@fusenpharma.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区粤海街道大冲社区华润置地大厦C座1406
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究单次空腹和餐后口服嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司提供的沙库巴曲缬沙坦钠片【规格：以沙库巴曲缬沙坦计 100 mg（沙库巴曲 49 mg/缬沙坦51 mg），受试制剂 T】与 Novartis Pharma Schweiz AG 持证的沙库巴曲缬沙坦钠片【规格：以沙库巴曲缬沙坦计 100 mg（沙库巴曲 49 mg/缬沙坦 51 mg），商品名：诺欣妥®，参比制剂 R】在中国成年健康受试者中的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的
观察受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有；
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0 和 26.0，体重指数=体重/身高 2）；
- 受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项）或生命体征超出正常范围，并经研究者判定具有临床意义者；
- 经研究者判定具有临床意义的神经系统、精神系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、循环系统、免疫系统、消化系统等疾病史；
- 已知对本品活性成份（沙库巴曲、缬沙坦）或任何辅料过敏者；
- 具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）者；
- 存在血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利、雷米普利、福新普利等）和/或血管紧张素II受体拮抗剂（如替米沙坦、缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等）治疗相关的血管性水肿既往病史者，或遗传性血管性水肿者，或存在特发性血管性水肿既往病史者；
- 有异常出血家族史或个人史，或筛选前3个月内失血或献血≥400 ml者，或筛选前3个月内接受过血液或血液成份输注者；
- 筛选前3个月内接受过外科大手术、或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（例如：肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术）；
- 筛选前3个月内注射或植入任何长效型药物；
- 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前30天内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠片有相互作用的药物，如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、阿利吉仑、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、他汀类药物、5型磷酸二酯酶抑制剂（例如西地那非）、保钾利尿剂（例如，氨苯喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（例如，螺内酯、依普利酮）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药（包括COX-2抑制剂）、锂剂、OATP1B1、OATP1B3、OAT3抑制剂（例如利福平，环孢菌素）或MRP2抑制剂（例如利托那韦）等；
- 筛选前2周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的制品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量超过14个单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），和/或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前1个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均4杯以上，每杯200 mL）者或试验期间不能禁茶者；
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前2周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者；
- 筛选时肝病、肾病或具有临床意义的肝肾功能受损的证据者；
- 筛选前2天内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在筛选前12个月内有严重的药物滥用史，或在试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有临床意义者；
- 每周期入住时酒精呼气试验结果大于0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性或筛查前2周内发生非保护性性行为；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；
- 遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 服药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查 、血妊娠试验（仅限育龄期女性）、12-导联心电图检查。 | 首次给药到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马文斌 | 本科 | 副主任医师 | 13823773240 | 1801350733@qq.com | 广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路 2号 | 518105 | 深圳市宝安区松岗人民医院 |
| 莫雅娴 | 硕士 | 副主任医师 | 15989597189 | gyy@baoan.gov.cn | 广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路 2号 | 518105 | 深圳市宝安区松岗人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 马文斌、莫雅娴 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 莫雅娴 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
