登记号
CTR20250402
相关登记号
CTR20242465
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性肺纤维化(IPF)
试验通俗题目
健康受试者多次口服HRS-9813后的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
健康受试者多次口服HRS-9813后的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
HRS-9813-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李一凡
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yifan.li@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦32楼
联系人邮编
210008
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价HRS-9813在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：评价HRS-9813在健康受试者中多次给药的药代动力学特征。
探索性目的：评价HRS-9813对QTcF间期的影响；评估HRS-9813在健康受试者中的代谢特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够充分理解本试验的程序、方法、内容及可能发生的不良反应，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
- 年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性或女性。
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数(BMI)：19~26kg/m2（包含两端值）。
- 筛选期及基线期体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部正侧位片、腹部超声及实验室检查无异常，或有轻微异常但经研究者判断无临床意义者。
- 有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者在签署知情同意书前2周内已经采取避孕措施，并愿意从签署知情同意书开始直到随访期结束禁欲或者同意避孕，且无生育、捐献精子/卵子计划。
排除标准
- 既往或目前患有泌尿系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者，如肠道疾病（包括肠易激综合征）和尿路感染/结石等。
- 有恶性肿瘤病史者（确定已治愈或缓解≥5年的癌症，根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外）。
- 经研究者判断受试者有任何影响研究药物吸收、代谢和/或者排泄的情况或疾病者。
- 筛选期或基线期前3个月内有严重感染、严重外伤或接受过重大手术者；或计划在试验期间接受手术者。
- 筛选期或基线期前3个月内，或计划在研究期间，参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选期或基线期尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）。
- 筛选期或基线期，出现直立性低血压。
- 筛选期，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎病毒抗体中任意一项阳性者。
- 妊娠期或哺乳期女性，或筛选期/基线期妊娠试验结果呈阳性者。
- 筛选期或基线期前8周内有献血史或有严重的失血，或在筛选期或基线期前4周内接受过输血者；或打算在试验期间献血者。
- 筛选期或基线期前2周内，或者计划在试验过程中，接种疫苗者。
- 筛选期或基线期前4周有嗜烟史者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选期或基线期前4周内，平均每日摄入酒精量超过15g者，或试验期间不能禁酒者；或基线期酒精呼气检查呈阳性者。
- 筛选期或基线期前有吸毒或药物滥用/依赖史者；或基线期尿药试验阳性者。
- 筛选期或基线期前6个月内，过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 经研究者判断认为，受试者不适合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-9813片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-9813片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性：包括各种不良事件的发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等方面有临床意义的发现。 | 筛选期至随访期。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆HRS-9813 的PK参数（如适用）：药-时曲线下面积、给药间隔内稳态药-时曲线下面积、峰浓度、达峰时间、半衰期、表观清除率、表观分布容积、稳态谷浓度、稳态峰浓度、蓄积比。 | 给药前（第1天）至给药后第22天 | 有效性指标 |
| 研究期间，出现低血压事件的受试者的比例。 | 给药前（第1天）至给药后第22天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁雪鹰 | 医学博士 | 主任药师 | 021-36126255 | dingxueying@126.com | 上海市-上海市-武进路86号 | 200086 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 丁雪鹰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-02-17；
第一例受试者入组日期
国内：2025-02-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
