登记号
CTR20251767
相关登记号
CTR20221106
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或转移性鼻咽癌
试验通俗题目
普特利单抗联合注射用MRG003对比化疗药物治疗复发或转移性鼻咽癌的临床研究
试验专业题目
普特利单抗联合注射用MRG003对比化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者的随机、开放、多中心III期临床研究
试验方案编号
HX008/MRG003-C002（Magic-C002）
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-02-21
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钭一伟
联系人座机
010-89017836
联系人手机号
联系人Email
office_linchuang@lepubiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市闵行区浦江镇联恒路651号4号楼
联系人邮编
201100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：比较IRC评估的普特利单抗联合MRG003对比化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者中的PFS；比较OS。
次要目的：比较研究者评估的普特利单抗联合MRG003对比化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者中的PFS；比较IRC和研究者评估的ORR/DCR；比较安全性、耐受性；评估免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求
- 预期生存期≥12周
- 经组织学或细胞学确认的既往经过至少一线系统性治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者
- 根据RECIST v1.1，至少有一个颅外可测量病灶
- 体力状况评分ECOG 0或1分
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数(LVEF)≥50%
- 器官功能水平和凝血功能必须符合基本要求
- 育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后180天内采取有效的避孕措施
排除标准
- 研究药物首次给药前3周内接受过系统性化疗、靶向治疗、抗肿瘤生物治疗或免疫治疗，或大手术/在随机前2周内进行过抗感染治疗
- 既往接受过MMAE/MMAF类ADC药物治疗
- 有中枢神经系统转移/任何严重或无法控制的全身性疾病/未控制或控制不佳的心脏疾病/未控制的胸腔、腹腔、盆腔积液或心包积液
- 既往抗肿瘤治疗遗留的毒性反应或实验室检测异常值≥2级/有≥3级免疫相关AE（irAE）病史的受试者
- 3个月内发生过任何有临床意义的动静脉出血/肺栓塞或深静脉血栓形成
- 曾接受异体组织/实体器官移植
- 在首次研究给药前30天内接种过活疫苗
- 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；患者不同意在研究期间及接受试验药物结束后180天内采取充分的避孕措施
- 既往有其他原发性恶性肿瘤疾病史
- 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用MRG003
|
剂型:冻干粉针剂
|
|
中文通用名:普特利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS/OS | 至临床研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性 | 首次给药至末次用药后30+7天 | 安全性指标 |
| ORR/DCR | 前24周每6（±1）周一次（共4次）以及此后每9（±1）周一次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 教授 | 020-87343468 | ruihxu@163.com | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-03-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 446 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
