CTR20180501|盐酸二甲双胍片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180501

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吕罡

联系人座机

13704810146

联系人手机号

联系人Email

lg19820710@126.com

联系人邮政地址

黑龙江省哈尔滨市道外区南直路326号

联系人邮编

150056

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

比较空腹及餐后给药条件下，哈药集团三精黑河药业有限公司提供的盐酸二甲双胍片（0.25g/片）与日本新药株式会社（NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.）生产的盐酸二甲双胍片（0.25g/片，商品名： Glycoran®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。评价空腹及餐后给药条件下，哈药集团三精黑河药业有限公司提供的盐酸二甲双胍片（0.25g/片）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为≥18 周岁的健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、贫血三项、妊娠检查（女性））、酒精/毒品筛查、 12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后 6 个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划；
志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对盐酸二甲双胍以及相关辅料（辅料有： D-甘露醇，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，丙二醇，氧化钛等）有既往过敏史者（问诊）；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
在试验前 6 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡性肠炎、局限性肠炎、抗生素相关肠炎，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术（问诊）；
有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者（问诊）；
试验前 3 个月内参加过其它临床试验、使用过本试验相关药物以及非本人来参加临床试验者（问诊）；
试验前 3 个月内有献血行为者， 6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）（问诊）；
在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过 40g 酒精者（酒精量（g） =酒精度 × 毫升 × 0.8 ），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml 者（问诊、检查）；
试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊、检查）；
试验前 3 个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者（问诊、检查）；
乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）（检查）；
不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
乳糖不耐受者（问诊）（仅限餐后试验）；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
女性志愿者试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
女性志愿者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
有妊娠可能的女性尿妊娠/血妊娠检测阳性（检查）；
妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍片	用法用量:片剂：规格0.25g；口服：一天一次，每次一片，用药时程：单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍片英文名：Metformin Hydrochloride Tablets商品名：Glycoran	用法用量:片剂：规格0.25g；口服：一天一次，每次一片，用药时程：单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax， AUC0-t， AUC0-∞	给药后24小时	有效性指标
Tmax， t1/2z， λz， AUC_%Extrap	给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征检查（体温、呼吸、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、不良事件 /严重不良事件	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈建设(中医学博士）		副主任医师	15838262155	chenjiansheyin@126.com	河南省郑州市金水区东风路6号	450002	河南省中医院（河南省中医药大学第二附属医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省中医院（河南省中医药大学第二附属医院）	陈建设	中国	河南	郑州
广州博济医药生物技术股份有限公司	梁翅勇	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省中医院（河南省中医药大学第二附属医院）伦理委员会	同意	2018-02-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-06-21；

试验终止日期

国内：2018-08-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸二甲双胍片 ｜已完成