登记号
CTR20171541
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
201700071-01
适应症
用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染
试验通俗题目
乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究
试验专业题目
健康志愿者空腹/餐后口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究
试验方案编号
SYN-AN600-20170505；SYN-AN600-20170605
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵丹玲
联系人座机
010-83323293；13601012891
联系人手机号
联系人Email
danlingzhao@sina.com
联系人邮政地址
北京市丰台区玉泉营111号北京111文化产业园A座405室
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
通过对健康受试者进行餐后口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg，来评估受试制剂（健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg）与参比制剂（意大利ZAMBON S.P.A公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg，商品名：富露施）是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者
- 年龄介于18岁-50周岁的健康成年人
- 体重指数（BMI）在19~26 kg/m2（包括临界值）
- 女性受试者非哺乳期，血妊娠检查为阴性，并且确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内没有性生活；男性和女性受试者均承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施，如：没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，且研究结束后3个月内无妊娠计划
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者
- 试验前3个月每日吸烟量大于3支者
- 有酗酒行为者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40% 的烈酒或150mL葡萄酒），且试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 受试者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
- 采血困难或有晕针晕血史者
- 参加试验前四周内曾动手术或有急性病症发作者
- 正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前3个月内参加过其它药物试验的受试者
- 受试者理解，交流和合作能力不够，不能保证按方案进行研究者
- 给药前2天内，曾饮酒或饮用或食用葡萄柚者
- 给药前2天内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 给药前2天内，吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
- 曾发生服用本试验药品及其同类药品有过敏或不良反应病史者（本试验药品及其同类药品包括乙酰半胱氨酸颗粒剂、片剂、胶囊剂等其他剂型、谷胱甘肽、半胱氨酸衍生物利血生）
- 患有哮喘者
- 精神或躯体上的残疾患者
- 有心、肝、肾、血液、呼吸道、消化道、神经系统、代谢异常等疾病者；
- 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- 试验前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲亚基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性或试验前1年内有药物滥用史者
- 受试者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阳性者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片600mg
|
用法用量:剂型：泡腾片；规格：600mg；
试验给药两周期，每周期给药1次，每次1片，第二周期交叉给予对照药1次，每次1片，两周期给药之间间隔7天洗脱期；
给药方式：先将600mg泡腾片溶于120mL温开水中（≤40℃）服下，再用120mL温开水沖洗容器并服下；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片600mg；通用名：乙酰半胱氨酸泡腾片；英文名：Acetylcysteine Effervescent Tablets；商品名：富露施
|
用法用量:剂型：泡腾片；规格：600mg；
试验给药两周期，每周期给药1次，每次1片，第二周期交叉给予试验药1次，每次1片，两周期给药之间间隔7天洗脱期；
给药方式：先将600mg泡腾片溶于120mL温开水中（≤40℃）服下，再用120mL温开水沖洗容器并服下；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等 | -60分钟，-45分钟，-30分钟（餐后-10分钟），10分钟，20分钟，30分钟，45分钟，1小时，1.25小时，1.5小时，2小时，2.5小时，3小时，4小时，6小时，8小时，12小时，24小时； | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等、血妊娠、血清学）、胸部X线、酒精、药物滥用、合并用药以及不良事件 | 给药前-14天至第1次给药后9天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏振满，医学硕士 | 主任医师 | 010-66933235 | weizhenman@sina.com | 北京市西四环中路100号 | 100039 | 中国人民解放军第三O二医院药物临床试验中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三O二医院药物临床试验机构 | 魏振满 | 中国 | 北京 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-02 |
| 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-08-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 空腹30例，餐后30例 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
