CTR20130634|硝苯地平缓释片(Ⅰ) - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130634

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

袁春平

联系人座机

18929973828

联系人手机号

联系人Email

yuancp0639@sina.com

联系人邮政地址

广东省佛山市顺德容桂高新技术园科苑横三路2号广东环球制药有限公司

联系人邮编

528305

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

采用人体生物利用度实验，研究广东环球制药有限公司研制的两种硝苯地平缓释片（I）（变更前及变更后）与参比制剂硝苯地平缓释片（I）（Adalat-L10）的相对生物利用度，以评价硝苯地平在中国健康人体内的药物动力学特性，即其在人体内的吸收、分布与消除规律，同时评价受试与参比制剂的生物等效性。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：男性。
年龄：18～40岁。
体重：受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数 [ BMI = 体重（kg）/ 身高（M）2 ]，BMI应在19 ~ 24范围内。
经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。
试验前两周内未服用任何其他药物。
无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史。
自愿参加试验并签署知情同意书。
能遵守服药及血样采集操作规程。

排除标准

通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者。
在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。
3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物。
有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者。
已知对研究药物及同类药物过敏。
试验前3个月内参加过其他研究药物试验。
试验前1个月内献血者。
研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硝苯地平缓释片（Ⅰ）	用法用量:片剂；规格10mg；餐前单剂量试验：口服，一次10mg，用药时程：一次；餐后单剂量试验：口服，一次10mg，用药时程：一次。
中文通用名:硝苯地平缓释片（Ⅰ）	用法用量:片剂；规格10mg；餐前单剂量试验：口服，一次10mg，用药时程：一次；餐后单剂量试验：口服，一次10mg，用药时程：一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:硝苯地平缓释片（I）	用法用量:片剂；规格10mg；餐前单剂量试验：口服，一次10mg，用药时程：一次；餐后单剂量试验：口服，一次10mg，用药时程：一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血药浓度，AUC，Cmax，Tmax	餐前单剂量试验：给药后24h；餐后单剂量试验：给药后24h。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
服药前后体征和试验期间不良事件的发生情况	餐前单剂量试验：给药后24h；餐后单剂量试验：给药后24h。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘东		主任药师	027-83663643	ld_2069@163.com	湖北省武汉市解放大道1095号	430030	华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部
杜光		主任药师	027-83663641	tjyxb@sina.com	湖北省武汉市解放大道1095号	430030	华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东；杜光	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2014-06-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 59 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-03-10；

试验终止日期

国内：2015-04-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硝苯地平缓释片(Ⅰ) ｜已完成