CTR20140420|奥美拉唑干混悬剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140420

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

左琼

联系人座机

13584020888

联系人手机号

联系人Email

healthnice2011@163.com

联系人邮政地址

江苏省南京市新模范马路5号科技创新大楼A座15楼

联系人邮编

210000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价南京海纳医药科技有限公司研制的奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的临床有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18～65岁，男女均可
具有上腹痛/上腹不适、反酸、烧心、腹胀、嗳气等症状之一
入选前1周内内镜诊断为单发的活动期十二指肠溃疡（处于A1、A2期）
溃疡直径介于5mm－20mm之间，溃疡数目1个
试验前1周内未使用其他抗溃疡药物（如PPI、H2受体拮抗剂）
了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书

排除标准

复合性溃疡、胃溃疡、食管溃疡
食管或胃底静脉曲张
卓-艾氏综合征患者
正患有消化性溃疡的严重并发症（如幽门梗阻、出血、溃疡恶变等）
有消化性其它器质性疾病，如炎症性肠病等
除简单的溃疡修补术外的食管、胃及十二指肠手术史
患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病（或TBIL＞ULN的1.5倍；ALT、AST＞ULN 的1.5倍；Cr＞ULN），严重高血压患者
恶性肿瘤患者
已知对试验药及其原料药或对照药过敏及有高敏体质者
有精神疾病、心理障碍不能正常表述者
酗酒者和药物依赖者
非甾体抗炎药引起的消化道溃疡患者
长期服用氯吡格雷患者
对钠限制饮食者、伴有代谢性碱中毒和低钙血症的患者
妊娠期、哺乳期妇女；近期有生育计划者
入组前3个月内曾参加过其他临床试验
研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:奥美拉唑干混悬剂	用法用量:干混悬剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计4周。

对照药

名称	用法
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片	用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计4周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
内镜下溃疡愈合有效率	分别在治疗前1周内、治疗4周后进行内镜检查，记录溃疡的部位、分期、大小。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疼痛消失时间	每天	有效性指标
临床症状缓解总有效率	每次访视	有效性指标
包括对血压、呼吸、心率、体温、血尿常规、肝肾功能、12导心电图等检查结果以及所有不良事件、重要不良事件、严重不良事件的记录和评价。	每次访视	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李兆申		主任医师	13386273620	zhsli@81890.net	上海市杨浦区长海路168号	200433	第二军医大学附属长海医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
第二军医大学附属长海医院	李兆申	中国	上海	上海
东南大学附属中大医院	夏金荣	中国	江苏	南京
南京医科大学附属淮安第一医院	杨晓钟	中国	江苏	淮安
江苏大学附属医院	徐岷	中国	江苏	镇江
武汉大学中南医院	夏冰	中国	湖北	武汉
湖北省中山医院	李蜀豫	中国	湖北	武汉
安徽医科大学第一附属医院	胡乃中	中国	安徽	合肥
中南大学湘雅二医院	刘德良	中国	湖南	长沙
中南大学湘雅三医院	沈守荣	中国	湖南	长沙
青岛市市立医院	战淑慧	中国	山东	青岛
甘肃省人民医院	马欣	中国	甘肃	兰州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海长海医院伦理委员会	同意	2014-05-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 272 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 272 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-08-29；

试验终止日期

国内：2015-04-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

奥美拉唑干混悬剂 ｜已完成