登记号
CTR20251150
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于以下疾病伴随的眩晕和头晕感：梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。
试验通俗题目
甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-BTST-25-10
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾艳
联系人座机
025-87182755-203
联系人手机号
联系人Email
zengyan@alicornpharma.com
联系人邮政地址
安徽省-安庆市-大观区勇进路18号
联系人邮编
246000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹条件下，单次口服1片由安徽艾立德制药有限公司提供的甲磺酸倍他司汀片【受试制剂，规格：6mg】与单次口服1片由卫材（中国）药业有限公司持证的甲磺酸倍他司汀片【参比制剂，商品名：敏使朗®，规格：6mg】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划），且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物）；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18~55周岁，包括边界值；
- 体重：男性体重大于或等于50kg，女性体重大于或等于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对倍他司汀或本品其它辅料成分过敏者；
- 既往或目前患有下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病（如：嗜铬细胞瘤、消化性溃疡、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经研究医生判断异常有临床意义者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原、丙肝抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；
- 有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素和保健品）者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或与盐酸倍他司汀片可能存在相互作用的药物【例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）或单氨氧化酶抑制剂（MAOIs）（如：司来吉兰、利奈唑胺等）或抗组胺药物（如：苯海拉明、异丙嗪等）】者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚（西柚）汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- 筛选前2周内接种过疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- 有吞咽困难者；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- 筛选前2周内发生急性疾病者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者；
- 入住研究中心前24h内，吸烟量多于5支者；
- 入住呼气酒精检测阳性者；
- 入住尿液药物筛查阳性者；
- 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 入住生命体征异常有临床意义者；
- 入住研究中心前48h内，摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚（西柚）汁和/或含罂粟的食物者；
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- 筛选至入住当天，使用过任何药物者；
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸倍他司汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸倍他司汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F | 给药后24h | 有效性指标 |
| 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓丽菁 | 硕士 | 副主任药师 | 15386098126 | denglijing7117@163.com | 湖南省-衡阳市-石鼓区船山路69号 | 421200 | 南华大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南华大学附属第一医院 | 邓丽菁 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第一医院临床研究分伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
