登记号
CTR20250615
相关登记号
CTR20222001,CTR20222135,CTR20231295,CTR20232019,CTR20232079,CTR20233395,CTR20240091,CTR20241344,CTR20243821,CTR20250198
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟主要用于术后镇痛
试验通俗题目
注射用CZ1S局部浸润用于痔疮切除术术后镇痛的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
注射用CZ1S局部浸润用于痔疮切除术术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
ZJCZ-CZ1S-041
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯东杰
联系人座机
0571-87858539
联系人手机号
15167170799
联系人Email
fdj@cuizepharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道25号路339号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
以数字评分量表（Numerical Rating Scale，NRS）疼痛强度评分为指标，以盐酸罗哌卡因注射液、生理盐水为对照，评估注射用CZ1S局部浸润用于痔疮切除术术后镇痛的有效性。
次要目的：
评估和比较注射用CZ1S、盐酸罗哌卡因注射液、生理盐水局部浸润用于痔疮切除术术后镇痛的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加签署知情同意书。
- 年龄18-65周岁的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[18.0～30.0]kg/m2范围内（包括临界值）。
- 计划在全身麻醉下行单纯外剥内扎术者。
- 美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级。
- 受试者须同意在签署知情同意后至用药后30天内采取有效的避孕措施。
排除标准
- 受试者有与痔疮疾病无关的疼痛，且研究者判断可能混淆术后评估者。
- 计划同期进行其它部位手术者。
- 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ①呼吸系统疾病 ②神经精神类疾病 ③循环系统疾病 ④血液系统疾病 ⑤肿瘤⑥消化系统疾病⑥存在其他可能显著影响试验药物的药效评价或体内代谢的疾病者。
- 既往进行过痔疮切除术的受试者。
- 合并有大便失禁、肛周脓肿等情况者。
- 有便秘病史且研究者认为可能影响术后疼痛评估者。
- 筛选期检查出现呕吐者或有严重、难治性术后恶心呕吐史者。
- 对方案规定用药有明显禁忌症者。
- 筛选期实验室检查有临床意义者。
- 筛选期QTcF间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms。
- 对试验用药品、全身麻醉方案用药、补救镇痛用药、止吐用药的任何成分过敏或有特发反应史者。
- 随机前5个半衰期内使用或预计使用阿片类、NSAIDs类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、任何中成/草药、Ⅲ类抗心律失常药、强效CYP1A2抑制剂、CYP1A2高度敏感底物、强效CYP3A4抑制剂、CYP3A4高度敏感底物、强效CYP3A4诱导剂。
- 筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者。
- 筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者。
- 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史者。
- 筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期。
- 研究者认为无法评价疗效或不大可能完成试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用CZ1S
|
剂型:混悬注射剂（冻干粉）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:生理盐水
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后72h内静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后0-24h、0-48h静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积 | 给药后48h内 | 有效性指标 |
| 给药后0-24h、0-72h静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 给药后0-24h、0-48h、0-72h运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 给药后首次排便、换药时的疼痛强度评分 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 给药后首次使用补救镇痛药物的时间 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 未使用补救镇痛药物的受试者比例 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 使用补救镇痛药物的总量（mg） | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 受试者对术后镇痛的满意度 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈向东 | 医学博士 | 主任医师 | 027-85726300 | xiangdongchen2013@163.com | 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号 | 430019 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 同意 | 2025-02-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
