登记号
CTR20221597
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。 对于成人，本品可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究
试验专业题目
丹东医创药业有限责任公司生产的盐酸二甲双胍片（0.25 g）与NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.持证的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran，0.25 g）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
YG-20024-BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董娜娜
联系人座机
0415-2595535
联系人手机号
15941579896
联系人Email
dongnana7@163.com
联系人邮政地址
辽宁省-丹东市-东港市永祥街6号
联系人邮编
118300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.持证的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran）为参比制剂，以丹东医创药业有限责任公司生产的盐酸二甲双胍片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~65周岁（包含边界值）的中国健康男性或女性受试者
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 [包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]范围内
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血四项等）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
- 有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
- 3.对二甲双胍片活性成分及其辅料有过敏史者，或有变态反应性疾病史（如血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
- 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者
- 有低血糖病史者
- 肾小球滤过率eGFR＜90 ml/(min*1.73m2)
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药检查呈阳性者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者从签署知情同意书开始直至研究结束不能放弃饮酒者
- 筛选前3个月平均每日吸烟≥5支或者从签署知情同意书开始直至研究结束不能放弃吸烟者
- 给药前3个月内接受输血或使用血制品或献血或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）
- 给药前3个月内参加过其它临床试验并接受给药的受试者
- 给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者
- 给药前2周内接种过疫苗或计划在试验期间接受疫苗的受试者
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者
- 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）者
- 静脉采血困难或晕针晕血者
- 片剂吞咽困难的受试者
- 妊娠试验阳性或哺乳期的女性受试者
- 不能耐受高脂餐、乳糖或半乳糖不耐受的受试者
- 受试者因自身原因不能参加试验者
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F | 给药后24h | 有效性指标 |
| 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张明礼 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13939024394 | zhangmingli1982@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 张明礼 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
