登记号
CTR20251686
相关登记号
CTR20250271
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于治疗成年男性原发性早泄。
试验通俗题目
女性人体药代动力学研究
试验专业题目
中国健康女性受试者药代动力学和安全性Ⅰ期研究
试验方案编号
H-LDBA-O-B-2024-HBKS-02
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-03-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
连向华
联系人座机
0531-83150575
联系人手机号
18678300320
联系人Email
405044169@qq.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰生物城B12号楼
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
以Recordati Ireland Ltd.持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin®）为参比制剂，以山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，进行中国健康女性受试者单次给药药代动力学（PK）特征对比研究。
次要目的
评价参比制剂和受试制剂在中国健康女性受试者中单次给药的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 女性，年龄为18～45周岁（含临界值），已有性生活史；
- 女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、输血四项、凝血功能四项）、12导联心电图检查和规定的各项检查结果显示正常或异常无临床意义者且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
- 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者既往病史不影响参与此项临床研究；
- 所有具有生育能力的受试者从签署知情同意书开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括受试者伴侣），且无捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利多卡因、丙胺卡因以及相关辅料有既往过敏史者，或对酰胺型局部麻醉剂（如：甲哌卡因、布比卡因、依替卡因和罗哌卡因等）药物过敏者；
- 既往有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、循环系统及精神类疾病等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症或先天性或特发性高铁血红蛋白血症病史者；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者；
- 既往进行了妇科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 阴道粘膜或宫颈有显著异常，影响对局部用药的安全性评估或使用试验药物可能会恶化；或白带常规检查存在异常，经研究者判定受试者不宜参加本研究者；
- 受试者存在生殖道畸形，如双阴道、阴道横隔、阴道纵隔等；
- 受试者存在会妨碍其进行研究程序的任何身体或心理病症，包括但不限于以下情况：会使阴道内用药或阴道检查/阴道镜检查变得困难或疼痛，或持续中的重大精神疾病（例如，双相情感障碍、抑郁/焦虑症或精神分裂症）；
- 在首次给药前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品者；
- 首次给药前28天内使用可诱发高铁血红蛋白血症药物（如磺胺类、乙酰苯胺、苯胺染料、苯佐卡因、氯喹、氨苯砜、甲氧氯普胺、萘、硝酸盐和亚硝酸盐、呋喃妥因、硝酸甘油、硝普盐类、帕马喹、对氨基水杨酸、苯巴比妥、苯妥英、伯氨喹和奎宁）或Ⅰ类抗心律失常药物（如美西律等）或Ⅲ类（如胺碘酮等）抗心律失常药物者；
- 首次给药前48h内摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
- 试验前3个月内接受输血或使用血制品，或有献血行为，或6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理性失血除外）；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查[包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等]阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 受试者在用药期间处于月经期；
- 试验前30天内使用口服避孕药者；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 研究者判定其它原因（如依从性差）不适宜参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_% extrap、Tmax、t1/2、λz、CL/F、VZ/F、F | 用药后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（包括临床症状及生命体征异常、实验室检查、体格检查、12导联心电图、男科检查中出现的异常） | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 医学博士 | 研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
