登记号
CTR20250536
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）高胆固醇血症。本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。（2）纯合子型家族性高胆固醇血症。本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹单次口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
YYAA1-RYZ-24170-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王肖肖
联系人座机
0373-6852007
联系人手机号
15517330806
联系人Email
wangxiaoxiao@xxclzy.com
联系人邮政地址
河南省-新乡市-辉县市东郊
联系人邮编
453613
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：瑞舒伐他汀钙10mg（以瑞舒伐他汀计）/依折麦布10mg，新乡市常乐制药有限责任公司生产）与参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（Zenon®Neo，规格：瑞舒伐他汀钙10mg（以瑞舒伐他汀计）/依折麦布10mg，Sanofi Winthrop Industrie-Tours生产，Sanofi-Aventis,s.r.o.持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的： 空腹状态下，研究单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）和参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（Zenon®Neo）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 在筛选前发生或正在发生罕见的遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等者，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- 有遗传性肌肉疾病的个人或家族病史者，或既往使用HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类药物引起肌肉毒性病史者；
- 试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
- 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自首次给药后）至研究药物末次给药后6个月内有生育计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精计划，女性有捐卵计划者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查、血透四项）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者；
- 筛选前12个月内使用过毒品者；
- 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前2周内接受过疫苗接种，或计划在试验期间（筛选日至第四周期出院）接种者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均5杯以上，1杯≈250mL）者，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用或饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、可乐等）者；
- 在筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者；
- 入住酒精呼气检测结果大于0 mg/100mL者；
- 入住尿液药物筛查阳性者；
- 受试者因个人原因无法参加试验者；
- 研究者认为其他不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96个小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后96个小时 | 有效性指标 |
| 生命体征检查（体温、脉搏、血压）；体格检查；实验室检查；心电图检查等 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金亮 | 药剂学博士 | 主任药师 | 13588482447 | kingbright10@126.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈金亮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-02-22；
第一例受试者入组日期
国内：2025-02-25；
试验终止日期
国内：2025-05-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
