登记号
CTR20241944
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
溶解胆固醇结石 ⑴ 在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可穿透（透视不显影）的直径小于2cm的胆固醇结石 ⑵ 拒绝手术治疗或不适合手术治疗 ⑶ 十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和
试验通俗题目
牛磺熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
牛磺熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-TUDCA-2024-021
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2024-05-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈轶嘉
联系人座机
0571-88682372
联系人手机号
13656653509
联系人Email
cyj@muyuanpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭区五常街道高顺路8—1号C座668室
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
采用单中心、随机、开放、三周期部分重复交叉、单剂量、空腹及餐后给药设计，比较杭州沐源生物医药科技有限公司提供的牛磺熊去氧胆酸胶囊（规格：250 mg）与Bruschettini S.r.l.（意大利贝斯迪大药厂）持证DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.生产的牛磺熊去氧胆酸胶囊（商品名：滔罗特®/TAUROLITE®；规格：250 mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异。
次要目的：
评价空腹及餐后条件下，杭州沐源生物医药科技有限公司提供的牛磺熊去氧胆酸胶囊（规格：250 mg）与Bruschettini S.r.l.（意大利贝斯迪大药厂）持证DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.生产的牛磺熊去氧胆酸胶囊（商品名：滔罗特®/TAUROLITE®；规格：250 mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均有；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高（m）2），包括边界值；
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 筛选前90天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 对胆汁酸或本品任一成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
- 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胆囊炎和胆管炎、胆道阻塞以及经常性的胆绞痛发作、有钙化、不透射线的胆结石、胆囊运动功能减弱疾者；（问诊）
- 吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过手术；或计划在试验期间进行手术者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊）
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；（问诊）
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意试验期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 筛选前1年内有药物滥用史者或使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）
- 不能接受高脂高热量早餐（如不能耐受鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者（餐后试验适用）；（问诊）
- 半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传疾病者或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，或试验结束后3个月内不愿采取避孕措施者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生无保护性性行为的女性；（问诊）
- 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查、腹部B超检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:牛磺熊去氧胆酸胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:牛磺熊去氧胆酸胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线校正后的牛磺熊去氧胆酸的ΔCmax、ΔAUC0-72h | 服药前0h至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线校正后的ΔAUC0-t、ΔAUC0-∞，未基线校正的Cmax、AUC0-72h、AUC0-t、AUC0-∞；Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 服药前0h至给药后120h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、12导联心电图、实验室检查和不良事件。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李跃军 | 医学博士 | 副主任医师 | 13787828869 | 75988487@qq.com | 湖南省-株洲市-芦淞区湖南省直中医医院人民中路571号 | 412000 | 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） | 李跃军 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-17 |
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-26；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-29；
试验终止日期
国内：2024-09-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
