登记号
CTR20240091
相关登记号
CTR20222001,CTR20231295,CTR20232019,CTR20232079,CTR20233395
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟主要用于术后镇痛
试验通俗题目
注射用CZ1S腹横肌平面阻滞用于结直肠切除受试者术后镇痛的II期临床试验
试验专业题目
注射用CZ1S腹横肌平面阻滞用于结直肠切除受试者术后镇痛的有效性、安全性和PK特征的多中心、随机、双盲、剂量探索和阳性药对照II期临床试验
试验方案编号
ZJCZ-CZ1S-06
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-12-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯东杰
联系人座机
0571-87858539
联系人手机号
15167170799
联系人Email
fdj@cuizepharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区白杨街道25号路339号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估和比较注射用CZ1S腹横肌平面（TAP）阻滞用于结直肠切除受试者术后镇痛的有效性。
次要目的：
评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因腹横肌平面阻滞（TAP）用于结直肠切除受试者术后镇痛的安全性。
评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因腹横肌平面阻滞（TAP）用于结直肠切除受试者中的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书
- 年龄在18～70周岁（包括临界值）的男性或女性
- 择期在全麻下行腹腔镜下结直肠切除术的受试者
- 美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-II级的受试者
- 具有运动能力；具有感官功能
- 受试者同意在签署知情同意后至用药后30天内采取有效的避孕措施
排除标准
- 合并其他疼痛，并可能混淆术后评估者
- 计划接受腹会阴联合直肠癌根治术者
- 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ① 神经精神类疾病； ② 循环系统疾病；③既往一次以上腹部手术史，腹腔粘连严重或放化疗史的受试者；④存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者
- 严重或难治性术后恶心或呕吐史
- 筛选期实验室检查经研究医生判断有临床意义者
- 筛选期心率异常者
- 对药物成分过敏或过敏体质者
- 手术前一定时间内使用过以下药物或/和治疗者：①Ⅲ类抗心律失常药物：如胺碘酮；②影响肝脏代谢的药物；③静脉或口服皮质类固醇类药物；④镇静药物；⑤镇痛及其他药物；⑥研究者判断有镇痛效果的中成药。
- 随机前一年有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史者
- 随机前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者
- 筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期
- 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用CZ1S
|
剂型:混悬注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:注射用CZ1S
|
剂型:混悬注射剂（冻干粉）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液
|
剂型:混悬注射剂（冻干粉）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动疼痛强度评分-时间曲线下面积 | 术后72h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息疼痛强度评分-时间曲线下面积 | 术后72h内 | 有效性指标 |
| 静息和运动时疼痛强度评分-时间曲线下面积 | 术后72h内 | 有效性指标 |
| 首次运动状态下疼痛强度评分NRS-A≥4分的时间 | 术后72h内 | 有效性指标 |
| 首次静息状态下疼痛强度评分NRS-R≥4分的时间 | 术后72h内 | 有效性指标 |
| 静息时无疼痛的受试者比例 | 术后72h内 | 有效性指标 |
| 首次使用补救镇痛药物的时间 | 术后72h内 | 有效性指标 |
| 使用补救镇痛药物总量 | 术后72h内 | 有效性指标 |
| 未使用补救镇痛药物的受试者比例 | 术后72h内 | 有效性指标 |
| 受试者对术后镇痛的满意度 | 术后72h内 | 有效性指标 |
| 研究者镇痛满意度评分 | 术后72h内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘克玄 | 医学博士 | 主任医师 | 13710684096 | Liukexuan705@163.com | 广东省-广州市-广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 刘克玄 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李晓红 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 北京大学深圳医院 | 罗涛 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广西医科大学附属第一医院 | 刘敬臣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河南省肿瘤医院 | 卢锡华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 潘志浩 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 齐峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川大学华西医院 | 陈果 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 雷迁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 王均炉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑跃英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省台州医院 | 王明仓 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 戴茹萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 谢敬敦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 乐山市人民医院 | 谭栎 | 中国 | 四川省 | 乐山市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-05 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-03；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-04；
试验终止日期
国内：2024-08-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
