登记号
CTR20181207
相关登记号
CTR20171320;CTR20181206;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
全身麻醉诱导和维持；重症监护患者辅助通气治疗时的镇静；单独或与局部麻醉药联合使用，用于诊断和手术过程中的镇静
试验通俗题目
评价麻醉药物的生物等效性
试验专业题目
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、交叉对照人体生物等效性试验
试验方案编号
HSK-54-BE-2018-01;V1.0/2018年03月08日
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田雪
联系人座机
028-67258404
联系人手机号
联系人Email
tianx@haisco.com
联系人邮政地址
四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：以辽宁海思科制药有限公司研制的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，德国费森尤斯卡比公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（竟安®）为参比制剂，评价两种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是否生物等效。
次要目的：评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康成年受试人群中的安全性，并进行药效学初步研究。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-55周岁（含18和55周岁）的中国健康男性或女性受试者, 单一性别受试者比例≥1/3
- 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI)）≥19.0且≤26.0kg/m2
- 无潜在困难气道及牙齿松动
- 无麻醉意外史
- 体格检查、生命体征、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（全部女性）]、12-导联心电图、胸片等正常，或虽异常但无临床意义，研究者认为可以入组
- 能够理解并沟通本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验
排除标准
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史
- 收缩压≥140 mmHg或≤90 mmHg，舒张压≥90 mmHg 或≤60 mmHg
- 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者
- 筛选期前12个月内有药物滥用史，特别是长期使用非留体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物人群；或尿药筛查结果呈阳性者
- 过敏体质，如有药物或食物过敏史者，或已知对丙泊酚、丙泊酚中／长链脂肪乳注射液中的辅料（大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠）过敏者
- 筛选期前6个月内有酒精滥用史 (定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精检测结果阳性者,或整个研究期间不能放弃饮酒
- 筛选期前6个月平均每日吸烟＞5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- 筛选前 4 周内使用任何处方药，和/或者筛选前2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）、中草药
- 最近3个月曾献血者或参加过任何临床试验者
- 近期（过去3年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）
- 严重呼吸暂停综合征患者
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋抗体阳性，或HIV抗体阳性者
- 恶性高热家族史
- 不能耐受静脉穿刺采血
- 妊娠试验阳性；妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿在整个试验期间及试验结束3月内采取有效避孕措施者
- 研究者认为有任何不宜参加此试验因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
|
用法用量:注射液：规格：20ml：0.2g，空腹静脉恒速输注，输注速度30μg/kg/min，输注时间30min
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
|
用法用量:注射液：规格：20ml：0.2g，空腹静脉恒速输注，输注速度30μg/kg/min，输注时间30min
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞ | D1、D8 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、BISAUC0-60min、BISmin、t-BISmin | D1、D8 | 有效性指标 |
| 生命体征、呼吸暂停、实验室检查、12导联心电图、不良事件、合并用药 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈江博士 | 主任医师 | 0519-68870000 | 2251594829@qq.com | 江苏省常州市天宁区局前街185号 | 213003 | 常州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 常州市第一人民医院 | 沈江 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 常州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 8 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-06；
试验终止日期
国内：2018-07-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
